Effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sulla sensibilità all'insulina negli adulti di peso normale e in sovrappeso
19 novembre 2013 aggiornato da: Grace Farhat, Queen Margaret University
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sulla sensibilità all'insulina negli adulti normopeso e in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polifenoli possono avere diversi effetti favorevoli sulla salute.
Il cioccolato fondente (DC) è una delle maggiori fonti di polifenoli negli alimenti.
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del cioccolato fondente ricco di polifenoli sulla sensibilità all'insulina negli adulti normopeso e in sovrappeso.
Saranno reclutati settantaquattro volontari senza storia di ipertensione, malattie cardiovascolari o diabete.
I partecipanti riceveranno in modo casuale 20 g al giorno di uno dei due diversi tipi di DC: Placebo DC (a basso contenuto di polifenoli) o DC ricco di polifenoli (500 mg) per un periodo di quattro settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fissare due appuntamenti presso il laboratorio clinico universitario.
Durante ciascuna delle 2 visite verranno effettuate misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita), campioni di sangue e saliva.
La compliance sarà testata mediante la misurazione dei polifenoli totali in un campione di urina delle 24 ore in alcuni campioni casuali prima e alla fine dell'intervento.
Per monitorare eventuali fluttuazioni nella dieta o nell'attività fisica dei partecipanti durante il periodo di studio, verranno raccolti un diario alimentare di tre giorni e un questionario sull'attività fisica prima dell'inizio dello studio e dopo quattro settimane.
I dati saranno analizzati con un ANCOVA con il tempo (pre- e post-) e il trattamento (DC e placebo) come fattore tra soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti senza storia di ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari
- BMI da 18-24,9 e BMI >25
- Maschi e Femmine
- Età: 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattie cardiovascolari, ipertensione o diabete
- Fumatori e forti bevitori di alcol
- Partecipanti che assumono farmaci che influenzano l'insulina, il colesterolo, i trigliceridi o la pressione sanguigna
- Partecipanti che assumono integratori alimentari contenenti alte dosi di antiossidanti
- Donne in postmenopausa che assumono TOS (terapia ormonale sostitutiva)
- Partecipanti che hanno recentemente partecipato o sono attualmente in un programma di gestione del peso
- Partecipanti con consumo regolare di cacao o DC (> 1 porzione/settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cioccolato fondente ricco di polifenoli
Cioccolato fondente con 500 mg di polifenoli
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 20 g di cioccolato fondente contenente 500 mg di polifenoli al giorno per un periodo di 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo Cioccolato fondente
Questo cioccolato contiene pochi o nessun polifenolo
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 20 g di cioccolato fondente contenente pochi o nessun polifenolo per un periodo di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La sensibilità all'insulina sarà determinata da HOMA-IR (Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance)
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Basale e settimana 4
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Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nel profilo lipidico (TC, HDL, LDL e TG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Basale e settimana 4
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Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nei livelli di LDL ossidate
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Basale e settimana 4
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Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento del BMI e della circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Basale e settimana 4
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Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Basale e settimana 4
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Determinare se il consumo di DC ricche di polifenoli può indurre un cambiamento nel rapporto tra cortisolo e cortisone salivare
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Basale e settimana 4
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Determinare se il consumo di DC ricco di polifenoli può indurre un cambiamento nella CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-Ins01
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