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Disfunzione muscolare nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO): il ruolo dell'attivazione simpatica

9 maggio 2014 aggiornato da: Tobias Raupach, University Medical Center Goettingen

Disfunzione dei muscoli scheletrici e respiratori nei pazienti con BPCO: il ruolo dell'attivazione simpatica

L'obiettivo del progetto è comprendere meglio le cause della limitazione dell'esercizio, della dispnea e dell'attivazione neuroumorale nei pazienti con BPCO. In particolare, i ricercatori mirano a esplorare l'interazione reciproca dell'attivazione neuroumorale e della limitazione dell'esercizio, concentrandosi così sugli effetti differenziali del muscolo periferico e del diaframma.

Alla fine i risultati potrebbero influenzare le modalità di trattamento. Se l'attivazione simpatica contribuisce alla limitazione dell'esercizio, allora i farmaci che influenzano il sistema nervoso autonomo sarebbero un ragionevole concetto terapeutico. Se una riduzione dell'attività simpatica dovuta ad un'alterazione dell'ergoriflesso può essere ottenuta mediante ventilazione non invasiva, ciò contribuirebbe a migliorare la dispnea e la capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è indagare se la ridotta capacità di esercizio, l'aumento del drive respiratorio e la dispnea sono collegati a un'aumentata attivazione simpatica a riposo e durante l'esercizio nei pazienti con BPCO. Inoltre, sarà valutato l'effetto di scaricare i muscoli respiratori utilizzando la ventilazione non invasiva (NIV). Quindici pazienti con BPCO stabile senza NIV saranno abbinati a 15 soggetti sani di controllo (con sufficiente registrazione microneurografia). Saranno inoltre studiati i pazienti con BPCO in NIV regolare. Ogni partecipante sarà sottoposto a un esercizio in bicicletta limitato dai sintomi e a un protocollo di impugnatura. La microneurografia sarà utilizzata per quantificare l'attività simpatica mediante la registrazione transcutanea delle efferenze simpatiche postgangliari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO II o III secondo le linee guida GOLD
  • FEV1 inferiore al 60% del valore previsto
  • RV/TLC > 45%
  • Farmaco stabile ottimale secondo le linee guida GOLD per almeno 2 settimane
  • L'ultima riacutizzazione non deve essere più recente di tre settimane
  • Ritmo sinusale stabile
  • Il sottogruppo su NIV dovrebbe essere stabile su NIV per > 1 mese

Criteri di esclusione:

  • - non disposto o impossibilitato a firmare il consenso informato prima dell'inizio dello studio
  • Età inferiore a 30 o superiore a 80 anni
  • PaO2 < 55 mmHg o PaCO2 > 45 mmHg all'emogasanalisi (per i pazienti in NIV, sono accettabili valori di PaCO2 fino a 55 mmHg).
  • Il trattamento con farmaci ad attività simpaticomimetica diretta (ad es. teofillina, moxonidina, clonidina)
  • Farmaci per via orale con simpaticomimetici beta2 (è consentita la terapia con simpaticomimetici beta2 per via inalatoria a lunga durata d'azione)
  • Anamnesi di apnea notturna o evidenza documentata di > 15 episodi di apnee e/o ipopnea all'ora durante il sonno. Un episodio di apnea è definito come la cessazione del flusso inspiratorio per 10 secondi o più. L'ipopnea è definita come una riduzione del flusso aereo (> 50%) che dura per più di 10 s rispetto al flusso aereo massimo registrato durante il ciclo respiratorio precedente.
  • Infarto del miocardio (IM) o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 2 mesi di calendario precedenti
  • Polineuropatia clinicamente evidente
  • Diabete mellito che necessita di qualsiasi terapia farmacologica
  • Malattie concomitanti gravi (cioè che limitano la vita), inclusi tumori maligni potenzialmente letali (tumore che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 5 anni), sindrome da immunodeficienza acquisita o qualsiasi altra malattia potenzialmente letale.
  • I diuretici non devono essere assunti prima delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: BPCO
Sperimentale: BPCO con ventilazione non invasiva (NIV)
Avvio della ventilazione non invasiva con il dispositivo del paziente durante la registrazione di MSNA.
Dispositivo: ventilazione non invasiva (NIV)
Nessun intervento: Soggetti di controllo sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: 90 minuti
In una misurazione microneurografica di 90 minuti viene valutata l'attività del nervo simpatico muscolare.
90 minuti
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 90 min
90 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
VE/VCO2
Lasso di tempo: Durante 8-15 minuti di esercizio in bicicletta
Durante 8-15 minuti di esercizio in bicicletta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Goettingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Andreas, Professor, Universitaetsmedizin Goettingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA1937/1-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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