Xenon nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico senza pompa
La sicurezza e la fattibilità della somministrazione di xeno a pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di xeno durante la chirurgia OPCAB si comporti in modo non inferiore alla somministrazione del sevoflurano anestetico stabilito per quanto riguarda la stabilità emodinamica, la funzione respiratoria e la profondità dell'anestesia. La valutazione dell'esito includerà diversi parametri secondari come l'incidenza di eventi cardiovascolari e neurovascolari post-operatori, l'incidenza di disfunzioni d'organo e ulteriori eventi avversi.
Questo studio funzionerà ulteriormente come studio pilota per la valutazione dell'incidenza del delirio postoperatorio (POD) dopo la chirurgia OPCAB e il trattamento allo xeno. La POD è una complicanza comune della cardiochirurgia/anestesia e può influenzare significativamente la mortalità e l'esito dei pazienti. Lo xeno possiede qualità neuroprotettive e antinfiammatorie che possono interferire direttamente con la patogenesi della POD, oltre a ridurre altri fattori di danno d'organo perioperatorio, comprese le complicanze cardiache. Le proprietà farmacocinetiche favorevoli dello xeno si traducono inoltre in una rapida eliminazione dal cervello, riducendo eventuali effetti anestetici residui che possono predisporre alla POD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica in attesa di chirurgia OPCAB elettiva
- Pazienti disposti e in grado di completare i requisiti di questo studio
- Frazione di eiezione > 30%
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ORO > II
- Disfunzione renale definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl
- Sindrome coronarica acuta nelle ultime 24 ore; instabilità emodinamica, necessità di supporto inotropo
- Innesto a vaso singolo
- Disturbi neuropsichiatrici invalidanti (demenza grave, morbo di Alzheimer, schizofrenia, depressione), storia di ictus con residui, stenosi significativa delle arterie carotidi, aumento della pressione intracranica
- Ipersensibilità al farmaco in studio
- Presunta mancanza di collaborazione o incapacità legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Droga: xeno
anestetico gassoso, dosaggio: 50-60% (v/v) in ossigeno, applicazione continua durante l'intervento chirurgico
|
anestesia generale con xeno 50-60% in ossigeno (FiO2=0.4-0.5)
|
|
Comparatore attivo: Farmaco: sevoflurano
anestetico per inalazione, dosaggio: 1,4% (v/v) in ossigeno/aria medicale al 50%, applicazione continua durante l'intervento chirurgico
|
anestesia generale con sevoflurano 1,4% in ossigeno/aria medicale al 50%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità/Sicurezza dell'anestesia allo xeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
valutata da: profondità dell'anestesia, profilo emodinamico perioperatorio, saturazione di ossigeno periferico e arterioso
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
morte per qualsiasi causa; infarto miocardico perioperatorio e ictus
|
fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza e durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
valutato con il Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
|
fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
Perdita di sangue perioperatoria
|
fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
|
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
Requisiti per la trasfusione di sangue (prodotto).
|
fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
|
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
|
Durata dell'unità di terapia intensiva postoperatoria e degenza ospedaliera
|
fino alla dimissione dall'ospedale
|
|
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
Gravità della malattia critica postoperatoria come indicato dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
|
fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
|
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
Funzionalità renale perioperatoria valutata dai livelli sierici di creatinina e dalla clearance della creatinina calcolata
|
fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
|
altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
Gravità della malattia critica postoperatoria come indicato dal nuovo punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II)
|
fino a cinque giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR052012
- 2012-002316-12 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .