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Xenon nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico senza pompa

24 marzo 2014 aggiornato da: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La sicurezza e la fattibilità della somministrazione di xeno a pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è verificare se l'applicazione di xeno durante la chirurgia di bypass dell'arteria coronaria off-pump (OPCAB) è sicura e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di xeno durante la chirurgia OPCAB si comporti in modo non inferiore alla somministrazione del sevoflurano anestetico stabilito per quanto riguarda la stabilità emodinamica, la funzione respiratoria e la profondità dell'anestesia. La valutazione dell'esito includerà diversi parametri secondari come l'incidenza di eventi cardiovascolari e neurovascolari post-operatori, l'incidenza di disfunzioni d'organo e ulteriori eventi avversi.

Questo studio funzionerà ulteriormente come studio pilota per la valutazione dell'incidenza del delirio postoperatorio (POD) dopo la chirurgia OPCAB e il trattamento allo xeno. La POD è una complicanza comune della cardiochirurgia/anestesia e può influenzare significativamente la mortalità e l'esito dei pazienti. Lo xeno possiede qualità neuroprotettive e antinfiammatorie che possono interferire direttamente con la patogenesi della POD, oltre a ridurre altri fattori di danno d'organo perioperatorio, comprese le complicanze cardiache. Le proprietà farmacocinetiche favorevoli dello xeno si traducono inoltre in una rapida eliminazione dal cervello, riducendo eventuali effetti anestetici residui che possono predisporre alla POD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica in attesa di chirurgia OPCAB elettiva
  • Pazienti disposti e in grado di completare i requisiti di questo studio
  • Frazione di eiezione > 30%

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ORO > II
  • Disfunzione renale definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  • Sindrome coronarica acuta nelle ultime 24 ore; instabilità emodinamica, necessità di supporto inotropo
  • Innesto a vaso singolo
  • Disturbi neuropsichiatrici invalidanti (demenza grave, morbo di Alzheimer, schizofrenia, depressione), storia di ictus con residui, stenosi significativa delle arterie carotidi, aumento della pressione intracranica
  • Ipersensibilità al farmaco in studio
  • Presunta mancanza di collaborazione o incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: xeno
anestetico gassoso, dosaggio: 50-60% (v/v) in ossigeno, applicazione continua durante l'intervento chirurgico
Droga: Xeno
anestesia generale con xeno 50-60% in ossigeno (FiO2=0.4-0.5)
Comparatore attivo: Farmaco: sevoflurano
anestetico per inalazione, dosaggio: 1,4% (v/v) in ossigeno/aria medicale al 50%, applicazione continua durante l'intervento chirurgico
Droga: sevoflurano
anestesia generale con sevoflurano 1,4% in ossigeno/aria medicale al 50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/Sicurezza dell'anestesia allo xeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
valutata da: profondità dell'anestesia, profilo emodinamico perioperatorio, saturazione di ossigeno periferico e arterioso
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
morte per qualsiasi causa; infarto miocardico perioperatorio e ictus
fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza e durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
valutato con il Confusion Assessment Method (CAM-ICU)
fino a cinque giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue perioperatoria
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Requisiti per la trasfusione di sangue (prodotto).
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
Durata dell'unità di terapia intensiva postoperatoria e degenza ospedaliera
fino alla dimissione dall'ospedale
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Gravità della malattia critica postoperatoria come indicato dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Funzionalità renale perioperatoria valutata dai livelli sierici di creatinina e dalla clearance della creatinina calcolata
fino a cinque giorni dopo l'intervento
altre misure secondarie di efficacia/sicurezza
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Gravità della malattia critica postoperatoria come indicato dal nuovo punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II)
fino a cinque giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Rex, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR052012
  • 2012-002316-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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