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Studio il cui scopo è trovare una dose ottimale per il trattamento con AK 3012 in pazienti con cheratosi attinica

13 maggio 2014 aggiornato da: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Studio di ricerca della dose a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di AK 3012 in 3 diverse concentrazioni in pazienti con cheratosi attinica Olsen Grado I/II

In questo studio di determinazione della dose a tre bracci, 3 formulazioni topiche di AK 3012 saranno studiate rispetto alla sicurezza e all'efficacia al fine di identificare la concentrazione ottimale nella formulazione topica.

L'obiettivo principale della sperimentazione è determinare la concentrazione ottimale dell'agente attivo nella formulazione topica quantificata dalla variazione del numero di alterazioni cutanee in aree predefinite in un periodo di tempo dall'inclusione nella sperimentazione fino alla fine del trattamento (3 mesi) o prima della guarigione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Blaubeuren, Germania, 89143
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
      • Hamburg, Germania, 22391
      • Langenau, Germania, 89129
      • Radolfzell, Germania, 78315
      • Stuttgart, Germania, 70178
      • Stuttgart, Germania, 70499
      • Stuttgart, Germania, 70190
      • Tuebingen, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • Cheratosi attinica (Olsen grado I/II)
  • almeno 5 cheratosi attiniche su cuoio capelluto, fronte, viso, estremità e/o décolleté
  • nessun trattamento delle cheratosi attiniche nei 3 mesi precedenti prima dell'inclusione nello studio
  • conferma istologica della diagnosi di cheratosi attinica mediante biopsia
  • buone condizioni generali
  • valori di laboratorio normali (creatinina, urea, glutammato-ossalacetato transaminasi (GOT), glutammato-piruvato transaminasi (GPT), gamma-glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH)) e conta ematica all'inizio dello studio non superiore a 1,5 volte superiore limite normativo
  • Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio. Durante lo studio, le pazienti di sesso femminile devono applicare una forma generalmente accettata di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali contenenti estrogeni e gestageni; cerotto/cerotto cutaneo contenente estrogeni, impianto ormonale, spirale contraccettiva ormonale, sterilizzazione; astinenza sessuale) o essere in post-menopausa da almeno 2 anni.
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo screening e a tutte le procedure specifiche della sperimentazione in conformità con il protocollo
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli antiflogistici non steroidei e/o agli eccipienti del medicinale sperimentale
  • Presenza di immunosoppressione
  • Trattamento con 5-fluorouracile, ciclosporina, retinoidi, acido glicolico, imiquimod, acido tricloroacetico durante lo studio o 12 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Trattamento continuo con antiflogistici non steroidei ad eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (100 mg) per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica
  • Trattamento pianificato con terapia fotodinamica durante la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AK 3012 a per uso topico
Droga: AK 3012
uso cutaneo due volte al giorno
Comparatore attivo: AK 3012 b per uso topico
Droga: AK 3012
uso cutaneo due volte al giorno
Comparatore attivo: AK 3012 c per uso topico
Droga: AK 3012
uso cutaneo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle alterazioni cutanee durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle alterazioni cutanee visibili durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
Tollerabilità del medicinale studiato
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
La tollerabilità sarà valutata sulla base degli eventi avversi
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dolorgiet GmbH & Co. KG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
d.s.h. statistical services GmbH
CenTrial GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Direttore dello studio: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KER-001
  • 2012-002529-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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