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Studio il cui scopo è trovare una dose ottimale per il trattamento con AK 3012 in pazienti con cheratosi attinica

13 maggio 2014 aggiornato da: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Studio di ricerca della dose a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di AK 3012 in 3 diverse concentrazioni in pazienti con cheratosi attinica Olsen Grado I/II

In questo studio di determinazione della dose a tre bracci, 3 formulazioni topiche di AK 3012 saranno studiate rispetto alla sicurezza e all'efficacia al fine di identificare la concentrazione ottimale nella formulazione topica.

L'obiettivo principale della sperimentazione è determinare la concentrazione ottimale dell'agente attivo nella formulazione topica quantificata dalla variazione del numero di alterazioni cutanee in aree predefinite in un periodo di tempo dall'inclusione nella sperimentazione fino alla fine del trattamento (3 mesi) o prima della guarigione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Blaubeuren, Germania, 89143
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
      • Hamburg, Germania, 22391
      • Langenau, Germania, 89129
      • Radolfzell, Germania, 78315
      • Stuttgart, Germania, 70178
      • Stuttgart, Germania, 70499
      • Stuttgart, Germania, 70190
      • Tuebingen, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • Cheratosi attinica (Olsen grado I/II)
  • almeno 5 cheratosi attiniche su cuoio capelluto, fronte, viso, estremità e/o décolleté
  • nessun trattamento delle cheratosi attiniche nei 3 mesi precedenti prima dell'inclusione nello studio
  • conferma istologica della diagnosi di cheratosi attinica mediante biopsia
  • buone condizioni generali
  • valori di laboratorio normali (creatinina, urea, glutammato-ossalacetato transaminasi (GOT), glutammato-piruvato transaminasi (GPT), gamma-glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH)) e conta ematica all'inizio dello studio non superiore a 1,5 volte superiore limite normativo
  • Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio. Durante lo studio, le pazienti di sesso femminile devono applicare una forma generalmente accettata di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali contenenti estrogeni e gestageni; cerotto/cerotto cutaneo contenente estrogeni, impianto ormonale, spirale contraccettiva ormonale, sterilizzazione; astinenza sessuale) o essere in post-menopausa da almeno 2 anni.
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo screening e a tutte le procedure specifiche della sperimentazione in conformità con il protocollo
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli antiflogistici non steroidei e/o agli eccipienti del medicinale sperimentale
  • Presenza di immunosoppressione
  • Trattamento con 5-fluorouracile, ciclosporina, retinoidi, acido glicolico, imiquimod, acido tricloroacetico durante lo studio o 12 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Trattamento continuo con antiflogistici non steroidei ad eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (100 mg) per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica
  • Trattamento pianificato con terapia fotodinamica durante la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AK 3012 a per uso topico
Droga: AK 3012
uso cutaneo due volte al giorno
Comparatore attivo: AK 3012 b per uso topico
Droga: AK 3012
uso cutaneo due volte al giorno
Comparatore attivo: AK 3012 c per uso topico
Droga: AK 3012
uso cutaneo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle alterazioni cutanee durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle alterazioni cutanee visibili durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
Tollerabilità del medicinale studiato
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
La tollerabilità sarà valutata sulla base degli eventi avversi
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)
90 giorni: tra la visita 0 (giorno 0) e la visita 3 (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Collaboratori

d.s.h. statistical services GmbH
CenTrial GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Direttore dello studio: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KER-001
  • 2012-002529-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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