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Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose rispetto a due dosi di vaccinazione antinfluenzale (TraNsgripe)

30 aprile 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studio clinico randomizzato, comparativo e prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose di vaccino antinfluenzale stagionale rispetto a due dosi di vaccino per la prevenzione dell'influenza nei destinatari di trapianto di organi solidi

Studio randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di vaccinazione antinfluenzale stazionaria rispetto a una dose nei destinatari di trapianto di organi solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza di una doppia dose di vaccino contro l'influenza stagionale rispetto a una singola dose.
  2. Determinare la risposta immunitaria cellulare specifica prodotta dopo la prima e la seconda dose di vaccino antinfluenzale stagionale mediante stimolazione in vitro di specifiche cellule di memoria (virus influenzali A e B).
  3. Valutare la risposta immunitaria umorale prodotta dopo una dose rispetto a due dosi di vaccino contro l'influenza stagionale mediante la misura dei livelli sierici di anticorpi.
  4. Valutare l'efficacia clinica del vaccino antinfluenzale stazionario nei riceventi di trapianto di organi solidi.
  5. Valutare una risposta cellulare e umorale a lungo termine (1 anno) del vaccino contro l'influenza stagionale.
  6. Caratterizzare il profilo di espressione genetica della risposta immunitaria dopo il vaccino antinfluenzale nei riceventi di trapianto di organi solidi mediante un sottostudio genetico.
  7. Caratterizzare l'effetto del vaccino antinfluenzale (una dose e due dosi) attraverso l'anticorpo anti-HLA (antigene leucocitario umano) e la sua influenza sul tasso di rigetto nei riceventi di trapianto di organo solido, mediante un sottostudio immunologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
499

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatario di trapianto di organo solido.
  2. 16 anni o più.
  3. Più di 30 giorni dopo il trapianto.
  4. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  5. Il paziente deve dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato scritto.
  2. Rigetto acuto entro 15 giorni prima della vaccinazione.
  3. Gravidanza.
  4. Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti e ai rifiuti, ad esempio: uova, albumina d'uovo, proteine ​​del pollo.
  5. Storia di una precedente grave reazione all'immunizzazione (ad es. sindrome di Guillain-Barré).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale, seconda somministrazione dopo 5 settimane
Farmaco: vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale e 5 settimane dopo il primo.
Biologico: Vaccino influenzale

I pazienti saranno randomizzati a un tasso 1: 1 e in modo aperto, in base ai centri, al tempo trascorso dal trapianto e al tipo di organo trapiantato a uno di questi due interventi:

Braccio A (trattamento abituale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale.

Braccio B (ramo sperimentale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale e 5 settimane dopo la prima dose.

Il follow-up di entrambi i bracci avverrà a 5, 10 e 15 settimane e un anno dopo il basale.
Comparatore attivo: Vaccino influenzale
Farmaco: vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale.
Biologico: Vaccino influenzale

I pazienti saranno randomizzati a un tasso 1: 1 e in modo aperto, in base ai centri, al tempo trascorso dal trapianto e al tipo di organo trapiantato a uno di questi due interventi:

Braccio A (trattamento abituale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale.

Braccio B (ramo sperimentale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale e 5 settimane dopo la prima dose.

Il follow-up di entrambi i bracci avverrà a 5, 10 e 15 settimane e un anno dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Differenza nei tassi di sieroconversione in entrambi i gruppi di trattamento a 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino (percentuale di pazienti con aumento di 4 volte dei titoli pre-vaccinazione).
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino.
Media geometrica dei titoli anticorpali post-vaccinazione e tasso di aumento tra media geometrica pre e post-vaccinazione, tasso di sieroprotezione post-vaccinazione (o percentuale di individui con un titolo 1/40 misurato da RIH).
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino.
Sicurezza.
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Insorgenza di tossicità di grado 3 o 4, morte, ospedalizzazione, nuovo trapianto, rigetto acuto e rigetto cronico
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Efficacia
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Individuazione di casi clinici di influenza dopo l'immunizzazione. Tamponi nasali per confermare l'infezione da virus dell'influenza mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa).
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Anticorpo anti-HLA
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Caratterizzare l'effetto del vaccino antinfluenzale (una dose e due dosi) attraverso i livelli di anticorpi anti-HLA, e la sua influenza sul tasso di rigetto nei riceventi di trapianto di organi solidi, mediante un sottostudio immunologico.
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Risposta cellulare
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Determinazione della risposta immunitaria specifica delle cellule T misurata mediante produzione di INFg, IL-2 e IL-4 nel citoplasma di CD4+ e CD8+ (cellule mononucleate) specifiche per il virus dell'influenza mediante immunofluorescenza diretta e analisi di citometria a flusso.
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Gravità clinica (ricovero, ricovero in terapia intensiva, morte, rigetto). Il tempo per la stabilità clinica sarà registrato.
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Investigatore principale: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Investigatore principale: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigatore principale: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Investigatore principale: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigatore principale: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Investigatore principale: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Investigatore principale: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Investigatore principale: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Investigatore principale: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Investigatore principale: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TraNsgripe1-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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