Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose rispetto a due dosi di vaccinazione antinfluenzale (TraNsgripe)

30 aprile 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studio clinico randomizzato, comparativo e prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose di vaccino antinfluenzale stagionale rispetto a due dosi di vaccino per la prevenzione dell'influenza nei destinatari di trapianto di organi solidi

Studio randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di vaccinazione antinfluenzale stazionaria rispetto a una dose nei destinatari di trapianto di organi solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza di una doppia dose di vaccino contro l'influenza stagionale rispetto a una singola dose.
  2. Determinare la risposta immunitaria cellulare specifica prodotta dopo la prima e la seconda dose di vaccino antinfluenzale stagionale mediante stimolazione in vitro di specifiche cellule di memoria (virus influenzali A e B).
  3. Valutare la risposta immunitaria umorale prodotta dopo una dose rispetto a due dosi di vaccino contro l'influenza stagionale mediante la misura dei livelli sierici di anticorpi.
  4. Valutare l'efficacia clinica del vaccino antinfluenzale stazionario nei riceventi di trapianto di organi solidi.
  5. Valutare una risposta cellulare e umorale a lungo termine (1 anno) del vaccino contro l'influenza stagionale.
  6. Caratterizzare il profilo di espressione genetica della risposta immunitaria dopo il vaccino antinfluenzale nei riceventi di trapianto di organi solidi mediante un sottostudio genetico.
  7. Caratterizzare l'effetto del vaccino antinfluenzale (una dose e due dosi) attraverso l'anticorpo anti-HLA (antigene leucocitario umano) e la sua influenza sul tasso di rigetto nei riceventi di trapianto di organo solido, mediante un sottostudio immunologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Regional Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe de Valencia
    • Bilbao
      • Santander, Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario Masqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatario di trapianto di organo solido.
  2. 16 anni o più.
  3. Più di 30 giorni dopo il trapianto.
  4. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  5. Il paziente deve dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato scritto.
  2. Rigetto acuto entro 15 giorni prima della vaccinazione.
  3. Gravidanza.
  4. Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti e ai rifiuti, ad esempio: uova, albumina d'uovo, proteine ​​del pollo.
  5. Storia di una precedente grave reazione all'immunizzazione (ad es. sindrome di Guillain-Barré).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale, seconda somministrazione dopo 5 settimane
Farmaco: vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale e 5 settimane dopo il primo.
Biologico: Vaccino influenzale

I pazienti saranno randomizzati a un tasso 1: 1 e in modo aperto, in base ai centri, al tempo trascorso dal trapianto e al tipo di organo trapiantato a uno di questi due interventi:

Braccio A (trattamento abituale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale.

Braccio B (ramo sperimentale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale e 5 settimane dopo la prima dose.

Il follow-up di entrambi i bracci avverrà a 5, 10 e 15 settimane e un anno dopo il basale.
Comparatore attivo: Vaccino influenzale
Farmaco: vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale.
Biologico: Vaccino influenzale

I pazienti saranno randomizzati a un tasso 1: 1 e in modo aperto, in base ai centri, al tempo trascorso dal trapianto e al tipo di organo trapiantato a uno di questi due interventi:

Braccio A (trattamento abituale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale.

Braccio B (ramo sperimentale): vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato) sospensione iniettabile 0,5 ml al basale e 5 settimane dopo la prima dose.

Il follow-up di entrambi i bracci avverrà a 5, 10 e 15 settimane e un anno dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Differenza nei tassi di sieroconversione in entrambi i gruppi di trattamento a 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino (percentuale di pazienti con aumento di 4 volte dei titoli pre-vaccinazione).
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino.
Media geometrica dei titoli anticorpali post-vaccinazione e tasso di aumento tra media geometrica pre e post-vaccinazione, tasso di sieroprotezione post-vaccinazione (o percentuale di individui con un titolo 1/40 misurato da RIH).
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino.
Sicurezza.
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Insorgenza di tossicità di grado 3 o 4, morte, ospedalizzazione, nuovo trapianto, rigetto acuto e rigetto cronico
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Efficacia
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Individuazione di casi clinici di influenza dopo l'immunizzazione. Tamponi nasali per confermare l'infezione da virus dell'influenza mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa).
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Anticorpo anti-HLA
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Caratterizzare l'effetto del vaccino antinfluenzale (una dose e due dosi) attraverso i livelli di anticorpi anti-HLA, e la sua influenza sul tasso di rigetto nei riceventi di trapianto di organi solidi, mediante un sottostudio immunologico.
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Risposta cellulare
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Determinazione della risposta immunitaria specifica delle cellule T misurata mediante produzione di INFg, IL-2 e IL-4 nel citoplasma di CD4+ e CD8+ (cellule mononucleate) specifiche per il virus dell'influenza mediante immunofluorescenza diretta e analisi di citometria a flusso.
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino
Gravità clinica (ricovero, ricovero in terapia intensiva, morte, rigetto). Il tempo per la stabilità clinica sarà registrato.
A 5, 10, 15 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian De la Torre Cisneros, PhD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
  • Investigatore principale: Francisco López Medrano, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Patricia Muñoz García, PhD, Hospital General Gregorio Marañón
  • Investigatore principale: Jesús Fortun Abete, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigatore principale: Joán Gavaldà Santapau, PhD, HOSPITALS VALL D'HEBRON
  • Investigatore principale: Jordi Carratalá Fernández, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigatore principale: Asunción Moreno Camacho, PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Investigatore principale: José Miguel Montejo Baranda, PhD, Hospital Universitario de Cruces
  • Investigatore principale: Marino Blanes Julia, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Investigatore principale: Alejandro Suarez Benjumea, PhD, Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
  • Investigatore principale: Carmen Fariñas Álvarez, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Investigatore principale: Maria Elisa Cordero Matia, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TraNsgripe1-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi