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Effetti della supplementazione di acidi grassi Omega-3 nei pazienti con acne (Omega-3)

15 aprile 2019 aggiornato da: Christina Kim, MD, University of California, Los Angeles

Integrazione di acidi grassi omega-3 nei pazienti con acne

60 pazienti trattati con isotretinoina saranno reclutati dalla clinica specializzata per l'acne dell'UCLA. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere placebo o omega-3 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design sperimentale

60 pazienti trattati con isotretinoina saranno reclutati dalla clinica specializzata per l'acne dell'UCLA. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere placebo o omega-3 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane.

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Malattia da moderata a grave al basale dello studio identificata dal loro dermatologo.
  • Inizierà il trattamento con terapia sistemica per l'acne sotto forma di isotretinoina o antibiotici orali.
  • Pazienti in grado e disposti a rispettare le procedure nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di assunzione di integratori di omega-3 per alti livelli di trigliceridi.
  • Pazienti che assumono farmaci per la dislipidemia, fluidificanti del sangue o farmaci per la pressione alta.
  • Pazienti con una storia di reazioni avverse all'integrazione di acidi grassi omega-3.
  • Non disposto a dare il consenso informato

Prima visita (riferimento)

Tutti i pazienti completeranno un sondaggio sull'assunzione. Questo sondaggio includerà l'autovalutazione tramite la scala fotografica standardizzata di Leed e il questionario sulla qualità della vita Skindex 16.

I medici completeranno la valutazione dell'acne su tutti i pazienti. Ciò include il conteggio delle lesioni, la scala fotografica standardizzata di Leed e la scala di valutazione globale 0-5.

Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per la chimica e il pannello lipidico se trattato con isotretinoina, come è standard per questa terapia.

Visite di follow-up alle settimane 8, 16, 24:

I pazienti arriveranno alle settimane 8, 16 e 24 per le seguenti procedure:

Tutti i pazienti compileranno un sondaggio di follow-up ad ogni visita. L'indagine susciterà informazioni riguardanti la compliance con i farmaci, la compliance con l'integrazione, gli effetti collaterali dell'integrazione, gli effetti collaterali della terapia dell'acne e la soddisfazione per la terapia.

I sondaggi di follow-up includeranno l'autovalutazione del paziente con la scala fotografica di Leed e il questionario Skindex 16.

I medici completeranno la valutazione dell'acne su tutti i pazienti. Ciò include il conteggio delle lesioni, la scala fotografica e la valutazione globale (grado 0-5). Vedere l'allegato "Lista di controllo del medico".

I pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue a digiuno per il pannello lipidico se trattati con isotretinoina, come è standard per questa terapia.

Analisi dei dati:

In tutti i pazienti dello studio in trattamento per l'acne, il conteggio delle lesioni sarà valutato e valutato per eventuali differenze tra i pazienti con integrazione di acidi grassi omega-3 e non con integrazione.

La valutazione globale, la valutazione su scala fotografica e la valutazione della qualità della vita Skindex-16 saranno confrontate tra pazienti con e senza integrazione.

Confronteremo i livelli di trigliceridi nei pazienti trattati con isotretinoina con e senza supplementazione di acidi grassi omega-3.

La soddisfazione complessiva per la terapia sarà confrontata tra i pazienti con integrazione di O3FA e senza integrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of Califonia, Los Angeles Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Malattia da moderata a grave al basale dello studio identificata dal loro dermatologo.
  • Inizierà il trattamento con terapia sistemica per l'acne sotto forma di isotretinoina o antibiotici orali.
  • Pazienti in grado e disposti a rispettare le procedure nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di assunzione di integratori di omega-3 per alti livelli di trigliceridi.
  • Pazienti che assumono farmaci per la dislipidemia, fluidificanti del sangue o farmaci per la pressione alta.
  • Pazienti con una storia di reazioni avverse all'integrazione di acidi grassi omega-3.
  • Non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: O3FA
Acidi grassi Omega 3 1200 mg due volte al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Omega 3
1200 mg due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Acidi grassi Omega-3; integratore di olio di pesce; acido alfa-linolenico
Integratore alimentare: Placebo
4 compresse due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore placebo: Placebo
4 compresse due volte al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Omega 3
1200 mg due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Acidi grassi Omega-3; integratore di olio di pesce; acido alfa-linolenico
Integratore alimentare: Placebo
4 compresse due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
In tutti i pazienti dello studio in trattamento per l'acne, il conteggio delle lesioni sarà valutato e valutato per eventuali differenze tra i pazienti con integrazione di acidi grassi omega-3 e non con integrazione.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina N Kim, MD, Kaiser Permanente
  • Cattedra di studio: Carolyn Goh, MD, UCLA Division of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • O3FA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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