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Imaging a risonanza magnetica-Fusione transrettale a ultrasuoni Biopsia prostatica guidata da immagini dopo prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata

27 gennaio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Precisione delle biopsie mirate utilizzando la guida alla fusione MRI-TRUS: studio pilota su campioni di prostatectomia radicale Ex Vivo

Questo studio clinico pilota studia la biopsia prostatica guidata da immagini di fusione per imaging a risonanza magnetica (MRI)-ecografia transrettale (TRUS) dopo prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata. Le procedure diagnostiche, come la biopsia prostatica guidata da immagini di fusione MRI-TRUS, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'accuratezza della nuova biopsia con ago mirato guidata da immagini utilizzando la prostata umana ex vivo ottenuta da campioni freschi di prostatectomia radicale.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale robotica, seguita da 3 biopsie prostatiche guidate da immagini di fusione MRI-TRUS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un cancro alla prostata comprovato da biopsia o un antigene prostatico specifico (PSA) >= 4 ng/ml o un esame rettale digitale anomalo (DRE) se consentito prima della biopsia prostatica
  • I soggetti devono avere almeno 2, preferibilmente 3, lesioni maligne o benigne identificate con risonanza magnetica (MRI) preoperatoria che misurano tra 10 mm e 15 mm di diametro all'interno della prostata
  • I soggetti devono aver deciso di farsi rimuovere chirurgicamente la prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso informato
  • Pazienti con estensione extracapsulare del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (biopsia guidata da immagini di fusione MRI-TRUS)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale robotica, seguita da 3 biopsie prostatiche guidate da immagini di fusione MRI-TRUS.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una prostatectomia radicale robotica
Procedura: biopsia prostatica ecoguidata
Sottoponiti a biopsia prostatica guidata da immagini di fusione MRI-TRUS
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a biopsia prostatica guidata da immagini di fusione MRI-TRUS
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui il primo ago per biopsia viene posizionato entro 3,0 mm dalla lesione centrale
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Verrà utilizzato un test del rapporto di verosimiglianza per testare l'indipendenza tra le lesioni all'interno di una prostata (corrispondente a una mancanza di distorsione sistematica dell'immagine MRI-TRUS e che implica che, nel complesso, le prime biopsie di una lesione all'interno di una prostata hanno la stessa probabilità di essere accurate come in un'altra prostata).
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Numero di volte in cui il secondo ago per biopsia viene posizionato entro 3,0 mm dalla lesione centrale
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è decollato dallo studio
Verrà utilizzato un test del rapporto di verosimiglianza per testare l'indipendenza tra le lesioni all'interno di una prostata (corrispondente a una mancanza di distorsione sistematica dell'immagine MRI-TRUS e che implica che, nel complesso, le prime biopsie di una lesione all'interno di una prostata hanno la stessa probabilità di essere accurate come in un'altra prostata).
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è decollato dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media del primo ago dal centro della lesione
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Un'analisi della varianza annidata (effetti casuali) (ANOVA) verrà utilizzata per analizzare la distanza del primo ago dal centro della lesione. Verrà calcolato l'errore standard o l'intervallo di confidenza al 95%.
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Distanza media del secondo ago dal primo ago meno 2,0 mm
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Un'ANOVA nidificata (effetti casuali) verrà utilizzata per analizzare la distanza del primo ago dal centro della lesione.
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Distanza media del terzo ago dal primo ago meno 2,0 mm
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Un'ANOVA nidificata (effetti casuali) verrà utilizzata per analizzare la distanza del primo ago dal centro della lesione.
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Osamu Ukimura, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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