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Imaging a risonanza magnetica-Fusione transrettale a ultrasuoni Biopsia prostatica guidata da immagini dopo prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata

27 gennaio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Precisione delle biopsie mirate utilizzando la guida alla fusione MRI-TRUS: studio pilota su campioni di prostatectomia radicale Ex Vivo

Questo studio clinico pilota studia la biopsia prostatica guidata da immagini di fusione per imaging a risonanza magnetica (MRI)-ecografia transrettale (TRUS) dopo prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata. Le procedure diagnostiche, come la biopsia prostatica guidata da immagini di fusione MRI-TRUS, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'accuratezza della nuova biopsia con ago mirato guidata da immagini utilizzando la prostata umana ex vivo ottenuta da campioni freschi di prostatectomia radicale.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale robotica, seguita da 3 biopsie prostatiche guidate da immagini di fusione MRI-TRUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un cancro alla prostata comprovato da biopsia o un antigene prostatico specifico (PSA) >= 4 ng/ml o un esame rettale digitale anomalo (DRE) se consentito prima della biopsia prostatica
  • I soggetti devono avere almeno 2, preferibilmente 3, lesioni maligne o benigne identificate con risonanza magnetica (MRI) preoperatoria che misurano tra 10 mm e 15 mm di diametro all'interno della prostata
  • I soggetti devono aver deciso di farsi rimuovere chirurgicamente la prostata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso informato
  • Pazienti con estensione extracapsulare del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (biopsia guidata da immagini di fusione MRI-TRUS)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale robotica, seguita da 3 biopsie prostatiche guidate da immagini di fusione MRI-TRUS.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una prostatectomia radicale robotica
Procedura: biopsia prostatica ecoguidata
Sottoponiti a biopsia prostatica guidata da immagini di fusione MRI-TRUS
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a biopsia prostatica guidata da immagini di fusione MRI-TRUS
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui il primo ago per biopsia viene posizionato entro 3,0 mm dalla lesione centrale
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Verrà utilizzato un test del rapporto di verosimiglianza per testare l'indipendenza tra le lesioni all'interno di una prostata (corrispondente a una mancanza di distorsione sistematica dell'immagine MRI-TRUS e che implica che, nel complesso, le prime biopsie di una lesione all'interno di una prostata hanno la stessa probabilità di essere accurate come in un'altra prostata).
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Numero di volte in cui il secondo ago per biopsia viene posizionato entro 3,0 mm dalla lesione centrale
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è decollato dallo studio
Verrà utilizzato un test del rapporto di verosimiglianza per testare l'indipendenza tra le lesioni all'interno di una prostata (corrispondente a una mancanza di distorsione sistematica dell'immagine MRI-TRUS e che implica che, nel complesso, le prime biopsie di una lesione all'interno di una prostata hanno la stessa probabilità di essere accurate come in un'altra prostata).
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è decollato dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media del primo ago dal centro della lesione
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Un'analisi della varianza annidata (effetti casuali) (ANOVA) verrà utilizzata per analizzare la distanza del primo ago dal centro della lesione. Verrà calcolato l'errore standard o l'intervallo di confidenza al 95%.
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Distanza media del secondo ago dal primo ago meno 2,0 mm
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Un'ANOVA nidificata (effetti casuali) verrà utilizzata per analizzare la distanza del primo ago dal centro della lesione.
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Distanza media del terzo ago dal primo ago meno 2,0 mm
Lasso di tempo: Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio
Un'ANOVA nidificata (effetti casuali) verrà utilizzata per analizzare la distanza del primo ago dal centro della lesione.
Un mese dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato ritirato dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Osamu Ukimura, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-10-6
  • NCI-2012-03037 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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