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Therapeutic Effects of Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis

9 gennaio 2013 aggiornato da: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Therapeutic Effects of Ready-made Full-length Lateral Wedged Insoles and Customized Full-length Lateral Wedged Insoles on Patients With Knee Osteoarthritis : a Double Blind, Randomized Controlled Study

Using double blind, randomized controlled design to study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects of ready-made full-length lateral wedged shoe insoles and customized full-length lateral wedged shoe insoles to patients with knee osteoarthritis, under the basis of International Classification Functioning, Disability and Health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A total of 90 patients will be collected. The participants will be randomized into two groups, including ready-made full-length lateral wedged shoe insoles group and customized full-length lateral wedged shoe insoles group. The psychological function (Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire), physical activity (CHAMPS physical activity questionnaire), functional performance (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) and quality of life (World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life) will be evaluated. Physical functional ability (10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time), pain (Visual analog scale, pain pressure threshold ) and balance performance (static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk) will be evaluated before and immediately after the ready-made full-length shoe insoles and customized full-length shoe insoles are prescribed. All the evaluations, including physical functional ability, pain, balance, psychological, physical activity, functional performance, and quality of life, will be re-evaluated at one month after and three months after modified shoe insoles wearing. Subjects and evaluator were both blinded to the group's classification during the whole course of study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • fulfill the combined clinical and radiographic criteria for knee osteoarthritis, as established by the American College of Rheumatology
  • with Kellgren-Lawrence scores of 2 or higher in the isolated medial compartment

Exclusion Criteria:

  • with a history of previous knee surgery with an implant
  • reduced lateral compartment and/or combined medial and lateral compartments in knee joints were excluded
  • pregnant or planning to become pregnant
  • self-reported history of vertigo, malignancy, stroke, or other conditions that may impair vestibular function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: customized insoles

customized full-length lateral wedged shoe insoles

1 month and 3 months study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects
Altro: customized insoles
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Altri nomi:
  • customized full-length lateral wedged insoles: ICB
Comparatore placebo: ready made insoles

ready-made full-length lateral wedged shoe insoles at 1 and 3 months

study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects
Altro: ready made insoles
To study the immediate, short-term and intermediate-term therapeutic effects, including psychological function, physical activity , functional performance and quality of life, physical functional ability, pain and balance performance
Altri nomi:
  • ready made full-length lateral wedged insoles: La New

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pain
Lasso di tempo: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
Visual analog scale, pain pressure threshold
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical functional ability
Lasso di tempo: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
10 meter normal and fast walk, up and down stairs, and 5 repeated chair-rising time
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
psychological function
Lasso di tempo: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
Hospital anxiety and depression scale, Graded chronic pain scale, Multidimensional fatigue inventory, Fear-avoidance belief questionnaire
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
functional performance
Lasso di tempo: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
quality of life
Lasso di tempo: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
World Health Organization-Quality of life-Brief Vision、Osteoarthritis Quality of Life、Osteoarthritis- Knee and Hip Quality of Life
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
balance performance
Lasso di tempo: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
static postural stability and dynamic stability by Biodex Stability System, including postural stability, dynamic limits of stability and fall risk
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
physical activity
Lasso di tempo: change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing
CHAMPS physical activity questionnaire
change from baseline at one month and three months after modified shoe insoles wearing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKH-8302-102-DR-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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