Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mammografia digitale intraoperatoria vs. standard

25 luglio 2017 aggiornato da: Michelle Specht, Massachusetts General Hospital

Un confronto tra la mammografia digitale intraoperatoria del campione e la mammografia standard del campione

Una biopsia mammaria in sala operatoria può essere necessaria fino al 15% dei pazienti con un'anomalia alla mammografia. Quando è presente un'anomalia ma non c'è massa palpabile, l'anomalia deve essere localizzata con un filo prima di recarsi in sala operatoria. Questa tecnica viene utilizzata anche quando è presente un tumore al seno ma non c'è massa, al fine di eseguire una mastectomia parziale mirata. Una volta rimossa chirurgicamente l'anomalia, il campione con il filo viene portato al reparto di imaging del seno per una radiografia del campione per garantire che l'anomalia mirata sia presente all'interno del campione. Se l'anomalia è vicina al bordo del campione, spesso viene rimosso del tessuto aggiuntivo.

Un metodo più recente per valutare il campione consiste nell'eseguire l'imaging in sala operatoria. A tale scopo sono disponibili unità mammografiche digitali portatili. Il sistema di mammografia digitale per campioni Biovision è approvato dalla FDA e attualmente in uso in oltre 200 centri negli Stati Uniti. Diversi studi hanno dimostrato che la mammografia digitale intraoperatoria è accurata quanto la mammografia standard del campione e richiede meno tempo per essere eseguita. Può anche diminuire la possibilità di dover tornare in sala operatoria per prelevare più tessuto mammario dopo la lumpectomia a causa delle cellule tumorali vicino al margine (i) del campione sulla patologia finale. Dover tornare in sala operatoria per prelevare più tessuto si chiama ri-escissione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la mammografia standard del campione con la mammografia intraoperatoria del campione per quantificare il potenziale risparmio di tempo in sala operatoria e determinare se l'uso della mammografia intraoperatoria del campione riduce i tassi di ri-escissione. Il nostro obiettivo è vedere se la mammografia intraoperatoria del campione è più efficiente e se diminuisce i tassi di ri-escissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della ricerca, i pazienti saranno sottoposti ad alcune procedure di screening per determinare se i pazienti sono idonei a partecipare. Ciò include un'anamnesi e una valutazione dell'anomalia mammaria della paziente mediante mammografia e/o ecografia e/o risonanza magnetica mammaria. Le pazienti non dovranno sottoporsi ad alcuna procedura aggiuntiva oltre a quelle necessarie al chirurgo della paziente per pianificare l'intervento chirurgico al seno della paziente. Se il processo di screening mostra che un paziente è idoneo a partecipare a questo studio di ricerca, il paziente verrà arruolato e lo studio procederà il giorno dell'intervento. Se un paziente non soddisfa i criteri di ammissibilità, il paziente non potrà partecipare a questo studio di ricerca.

I pazienti verranno assegnati a uno dei due bracci di questo studio il giorno dell'intervento. Poiché nessuno sa quale delle opzioni di imaging del campione del seno sia la migliore, i pazienti verranno "randomizzati" in uno dei gruppi di studio: il braccio della mammografia del campione standard o il braccio della mammografia del campione intraoperatorio. Randomizzazione significa che il paziente viene inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né il paziente né il chirurgo sceglieranno in quale gruppo sarà inserito il paziente.

Se la paziente si trova nel braccio di mammografia campione standard, il campione mammario della paziente (biopsia o lumpectomia) verrà portato al reparto di imaging mammario per una mammografia, che è il modo in cui i campioni mammari vengono generalmente sottoposti a imaging. Se la paziente si trova nel braccio della mammografia intraoperatoria del campione, il campione del seno della paziente verrà ripreso direttamente in sala operatoria al momento dell'intervento. Le immagini della paziente saranno anche collegate al reparto di imaging del seno, in modo che il radiologo possa confermare i risultati del chirurgo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di anomalia mammaria sottoposta a biopsia escissionale con localizzazione del filo o nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale sottoposto a lumpectomia con localizzazione del filo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno ricorrente
  • Masse palpabili che non richiedono la localizzazione del filo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mammografia intraoperatoria
Mammografia intraoperatoria del campione
Procedura: Mammografia intraoperatoria
Il campione del seno del paziente verrà ripreso in sala operatoria in un dispositivo di imaging intraoperatorio - Biovision SN # 30042
Altri nomi:
  • Biovisione SN # 30042
Comparatore attivo: Mammografia standard
Mammografia campione standard
Procedura: Mammografia standard
Non c'è un dispositivo aggiunto associato a questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del risparmio di tempo operativo
Lasso di tempo: Al momento della procedura (circa 1 settimana dopo la randomizzazione)
Confrontare il risparmio di tempo operativo complessivo utilizzando la mammografia digitale intraoperatoria rispetto alla mammografia standard del campione.
Al momento della procedura (circa 1 settimana dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei reperti radiografici e patologici
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione dei risultati radiografici e dei risultati patologici per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e i valori predittivi negativi della mammografia digitale intraoperatoria del campione (ISM) e della mammografia standard del campione per determinare lo stato del margine.

  • Un vero positivo (TP) è stato definito come un margine positivo mediante imaging (ISM o SSM) e patologia
  • Un falso positivo (FP) è stato definito come un margine positivo dall'imaging ma negativo dalla patologia
  • Un vero negativo (TN) è stato definito come un margine negativo sia dall'imaging che dalla patologia.
  • Un falso negativo (FN) è stato definito come un margine negativo per imaging ma positivo per patologia
  • La sensibilità [TP/(TP + FN)], la specificità [TN/(TN + FP)], il valore predittivo positivo [TP/ (TP + FP)] e il valore predittivo negativo [TN/(TN + FN)] per identificazione dei margini positivi sono stati calcolati per ISM e SSM.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Specht, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni