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Efficacia del pregabalin nel trattamento del dolore da cancro al pancreas. Uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco controllato randomizzato (PANPAIN/1)

4 ottobre 2017 aggiornato da: CDursteler, Parc de Salut Mar
Questo è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco, a bracci paralleli, volto a valutare l'efficacia del pregabalin sul dolore addominale indotto dal cancro del pancreas. Gli obiettivi di questo studio includono (1) valutare l'effetto analgesico di pregabalin rispetto al placebo; valutare la presenza di sensibilizzazione centrale e la sua potenziale reversione da parte di Pregabalin; (3) valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con pregabalin rispetto al placebo; (4) confrontare gli effetti avversi nei pazienti trattati con Pregabalin rispetto al placebo; (5) per confrontare l'ansia e la depressione nei pazienti trattati con pregabalin rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti > 18 anni con recente diagnosi di cancro al pancreas (<3 mesi).
  • 2. Documento di consenso informato firmato personalmente e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
  • 3. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con evidenza o anamnesi di malattie mediche o chirurgiche importanti per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • 2. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave precedentemente diagnosticata. Quelli con una clearance della creatinina (CLcr) < 60 ml/min dovrebbero essere esclusi.
  • 3. Pazienti trattati con anticonvulsivanti nei 4 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
Trattamento analgesico convenzionale + pregabalin.
Droga: Pregabalin

Trattamento per 90 giorni con trattamento convenzionale + pregabalin.

Le dosi di pregabalin sono state raggiunte fino alle dosi massime (300 mg/12 ore) a seconda della tollerabilità del paziente. Uno schema di dosaggio crescente è stato progettato come segue, per evitare problemi di tollerabilità:

Settimana 1 75-0-75 Settimana 2 75-0-150 Settimana 3 150-0-150 Settimana 4 150-0-300 Settimana 5 300-0-300 (fino alla fine dello studio)

Il trattamento convenzionale comprende un approccio a scaletta dell'OMS e comprende nella maggior parte dei casi:

  1. Paracetamolo 1g/8h
  2. Oppiacei deboli (tramadolo a dosi massime di 400 mg/24 ore)
  3. Oppiacei forti in sostituzione di oppioidi deboli se non efficaci (ad es. morfina, ossicodone, fentanil cerotto, idromorfone), alle dosi necessarie per controllare il dolore (VAS < 3).
Comparatore placebo: Gruppo II
Trattamento analgesico convenzionale + placebo.
Droga: Placebo

Trattamento convenzionale + placebo (per 90 giorni).

Il trattamento convenzionale comprende un approccio a scaletta dell'OMS e comprende nella maggior parte dei casi:

  1. Paracetamolo 1g/8h
  2. Oppiacei deboli (tramadolo a dosi massime di 400 mg/24 ore)
  3. Oppiacei forti in sostituzione di oppioidi deboli se non efficaci (ad es. morfina, ossicodone, fentanil cerotto, idromorfone), alle dosi necessarie per controllare il dolore (VAS < 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala analogica visiva; punteggio VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
Effetto analgesico della terapia con pregabalin nei pazienti con carcinoma pancreatico, valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), il Brief Pain Inventory (BPI) e il punteggio VAS del dolore neuropatico.
Dal basale al giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al livello basale utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 (Short-Form Health Survey).
Dal basale al giorno 90.
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90.
Stato delle prestazioni (Karnofsky Performance Status Scale).
Dal basale fino al giorno 90.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
Verranno valutate anche l'ansia e la depressione, utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dal basale al giorno 90.
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
La partecipazione al dolore neuropatico sarà misurata mediante un questionario sul dolore neuropatico (NPSI).
Dal basale al giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANPAIN/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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