Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del pregabalin nel trattamento del dolore da cancro al pancreas. Uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco controllato randomizzato (PANPAIN/1)

4 ottobre 2017 aggiornato da: CDursteler, Parc de Salut Mar
Questo è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco, a bracci paralleli, volto a valutare l'efficacia del pregabalin sul dolore addominale indotto dal cancro del pancreas. Gli obiettivi di questo studio includono (1) valutare l'effetto analgesico di pregabalin rispetto al placebo; valutare la presenza di sensibilizzazione centrale e la sua potenziale reversione da parte di Pregabalin; (3) valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con pregabalin rispetto al placebo; (4) confrontare gli effetti avversi nei pazienti trattati con Pregabalin rispetto al placebo; (5) per confrontare l'ansia e la depressione nei pazienti trattati con pregabalin rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti > 18 anni con recente diagnosi di cancro al pancreas (<3 mesi).
  • 2. Documento di consenso informato firmato personalmente e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
  • 3. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con evidenza o anamnesi di malattie mediche o chirurgiche importanti per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • 2. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave precedentemente diagnosticata. Quelli con una clearance della creatinina (CLcr) < 60 ml/min dovrebbero essere esclusi.
  • 3. Pazienti trattati con anticonvulsivanti nei 4 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Trattamento analgesico convenzionale + pregabalin.
Droga: Pregabalin

Trattamento per 90 giorni con trattamento convenzionale + pregabalin.

Le dosi di pregabalin sono state raggiunte fino alle dosi massime (300 mg/12 ore) a seconda della tollerabilità del paziente. Uno schema di dosaggio crescente è stato progettato come segue, per evitare problemi di tollerabilità:

Settimana 1 75-0-75 Settimana 2 75-0-150 Settimana 3 150-0-150 Settimana 4 150-0-300 Settimana 5 300-0-300 (fino alla fine dello studio)

Il trattamento convenzionale comprende un approccio a scaletta dell'OMS e comprende nella maggior parte dei casi:

  1. Paracetamolo 1g/8h
  2. Oppiacei deboli (tramadolo a dosi massime di 400 mg/24 ore)
  3. Oppiacei forti in sostituzione di oppioidi deboli se non efficaci (ad es. morfina, ossicodone, fentanil cerotto, idromorfone), alle dosi necessarie per controllare il dolore (VAS < 3).
Comparatore placebo: Gruppo II
Trattamento analgesico convenzionale + placebo.
Droga: Placebo

Trattamento convenzionale + placebo (per 90 giorni).

Il trattamento convenzionale comprende un approccio a scaletta dell'OMS e comprende nella maggior parte dei casi:

  1. Paracetamolo 1g/8h
  2. Oppiacei deboli (tramadolo a dosi massime di 400 mg/24 ore)
  3. Oppiacei forti in sostituzione di oppioidi deboli se non efficaci (ad es. morfina, ossicodone, fentanil cerotto, idromorfone), alle dosi necessarie per controllare il dolore (VAS < 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala analogica visiva; punteggio VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
Effetto analgesico della terapia con pregabalin nei pazienti con carcinoma pancreatico, valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), il Brief Pain Inventory (BPI) e il punteggio VAS del dolore neuropatico.
Dal basale al giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al livello basale utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 (Short-Form Health Survey).
Dal basale al giorno 90.
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90.
Stato delle prestazioni (Karnofsky Performance Status Scale).
Dal basale fino al giorno 90.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
Verranno valutate anche l'ansia e la depressione, utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dal basale al giorno 90.
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90.
La partecipazione al dolore neuropatico sarà misurata mediante un questionario sul dolore neuropatico (NPSI).
Dal basale al giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANPAIN/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi