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Terapia tripla concomitante, sequenziale e standard per l'infezione da H. Pylori

17 ottobre 2017 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto tra terapie concomitanti di 7 giorni, sequenziali di 10 giorni e terapie concomitanti di 7 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori a Taiwan

Confrontare simultaneamente l'efficacia delle terapie triple di 7 giorni, sequenziali di 10 giorni e quadruple di 7 giorni per l'infezione da H. pylori a Taiwan. Pazienti consecutivi con infezione da H. pylori sono stati randomizzati a una terapia tripla standard di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina e amoxicillina per 7 giorni), a una terapia sequenziale di 10 giorni (pantoprazolo e amoxicillina per 5 giorni, seguiti da pantoprazolo, claritromicina e metronidazolo per ulteriori 5 giorni) o una terapia quadrupla di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina, amoxicillina e metronidazolo per 7 giorni). Il punto finale è valutare l'efficacia dei tassi di eradicazione dell'Helicobacter pylori tra tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre regimi di eradicazione di H. pylori: terapia tripla standard di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina e amoxicillina per 7 giorni), terapia sequenziale di 10 giorni (pantoprazolo e amoxicillina per 5 giorni, seguita con pantoprazolo, claritromicina e metronidazolo per altri 5 giorni) e terapia quadrupla di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina, amoxicillina e metronidazolo per 7 giorni) a Taiwan.

Un totale di 306 soggetti sono arruolati in questo studio.

I pazienti con infezione da H. pylori vengono randomizzati a una terapia tripla standard di 7 giorni, una terapia sequenziale di 10 giorni o una terapia quadrupla di 7 giorni. L'efficacia dell'eradicazione viene valutata mediante un'endoscopia di follow-up con test rapido dell'ureasi ed esame istologico otto settimane dopo la terapia con H. pylori. Verranno confrontati i tassi di eradicazione di tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H. pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  • ingestione di antibiotici, bismuto o inibitori della pompa protonica nelle 4 settimane precedenti
  • pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
  • pazienti con pregressa chirurgia gastrica
  • la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia quadrupla di 7 giorni
  1. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  2. claritromicina 500 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  3. amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni,
  4. metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Terapia quadrupla di 7 giorni
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Pantoprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo
Sperimentale: Terapia sequenziale di 10 giorni
  1. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 5 giorni e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 5 giorni, seguiti da
  2. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 5 giorni, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 5 giorni, metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Terapia sequenziale di 10 giorni
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 5 giorni, seguiti da pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per altri 5 giorni
Altri nomi:
  • gruppo sequenziale
Comparatore attivo: Tripla terapia standard di 7 giorni
  1. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  2. claritromicina 500 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  3. amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Tripla terapia standard di 7 giorni
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • pantoprazolo, claritromicina, amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione completa dell'Helicobacter Pylori
Lasso di tempo: alla sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
Valutare l'esito dell'eradicazione mediante test endoscopico dell'ureasi e test istologico o respiratorio dell'urea
alla sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGHKS99-CT7-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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