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Terapia tripla concomitante, sequenziale e standard per l'infezione da H. Pylori

17 ottobre 2017 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto tra terapie concomitanti di 7 giorni, sequenziali di 10 giorni e terapie concomitanti di 7 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori a Taiwan

Confrontare simultaneamente l'efficacia delle terapie triple di 7 giorni, sequenziali di 10 giorni e quadruple di 7 giorni per l'infezione da H. pylori a Taiwan. Pazienti consecutivi con infezione da H. pylori sono stati randomizzati a una terapia tripla standard di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina e amoxicillina per 7 giorni), a una terapia sequenziale di 10 giorni (pantoprazolo e amoxicillina per 5 giorni, seguiti da pantoprazolo, claritromicina e metronidazolo per ulteriori 5 giorni) o una terapia quadrupla di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina, amoxicillina e metronidazolo per 7 giorni). Il punto finale è valutare l'efficacia dei tassi di eradicazione dell'Helicobacter pylori tra tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre regimi di eradicazione di H. pylori: terapia tripla standard di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina e amoxicillina per 7 giorni), terapia sequenziale di 10 giorni (pantoprazolo e amoxicillina per 5 giorni, seguita con pantoprazolo, claritromicina e metronidazolo per altri 5 giorni) e terapia quadrupla di 7 giorni (pantoprazolo, claritromicina, amoxicillina e metronidazolo per 7 giorni) a Taiwan.

Un totale di 306 soggetti sono arruolati in questo studio.

I pazienti con infezione da H. pylori vengono randomizzati a una terapia tripla standard di 7 giorni, una terapia sequenziale di 10 giorni o una terapia quadrupla di 7 giorni. L'efficacia dell'eradicazione viene valutata mediante un'endoscopia di follow-up con test rapido dell'ureasi ed esame istologico otto settimane dopo la terapia con H. pylori. Verranno confrontati i tassi di eradicazione di tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung city, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H. pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  • ingestione di antibiotici, bismuto o inibitori della pompa protonica nelle 4 settimane precedenti
  • pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
  • pazienti con pregressa chirurgia gastrica
  • la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia quadrupla di 7 giorni
  1. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  2. claritromicina 500 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  3. amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni,
  4. metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Terapia quadrupla di 7 giorni
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Pantoprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo
Sperimentale: Terapia sequenziale di 10 giorni
  1. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 5 giorni e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 5 giorni, seguiti da
  2. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 5 giorni, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 5 giorni, metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Terapia sequenziale di 10 giorni
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 5 giorni, seguiti da pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per altri 5 giorni
Altri nomi:
  • gruppo sequenziale
Comparatore attivo: Tripla terapia standard di 7 giorni
  1. pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  2. claritromicina 500 mg due volte al giorno per 7 giorni,
  3. amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Tripla terapia standard di 7 giorni
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • pantoprazolo, claritromicina, amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione completa dell'Helicobacter Pylori
Lasso di tempo: alla sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
Valutare l'esito dell'eradicazione mediante test endoscopico dell'ureasi e test istologico o respiratorio dell'urea
alla sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS99-CT7-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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