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Sicurezza a lungo termine di PF-00547659 nella colite ulcerosa (TURANDOT II)

11 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di PF-00547659 in soggetti con colite ulcerosa (TURANDOT II)

I soggetti con colite ulcerosa che hanno completato uno studio di induzione con PF-00547659 riceveranno ulteriori 144 settimane di trattamento in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgio
      • Herentals, Belgio, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Cechia, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francia, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Francia, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Italia, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Ungheria
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungheria, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 66 anni.
  • Soggetti precedentemente arruolati nello studio A7281009 (NCT01620255) che hanno completato il periodo di induzione di 84 giorni (12 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno completato il giorno 84 (settimana 12) dello studio A7281009 ma hanno manifestato uno o più eventi gravi correlati al prodotto sperimentale, una condizione medica instabile o qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso o la partecipazione a questo studio.
  • Soggetti che stanno assumendo qualsiasi dose di azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6 MP) o metotrexato (MTX).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHP647 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea (SC) di SHP647 ogni 4 settimane per 72 settimane nella coscia anterolaterale destra/sinistra o nell'area deltoide o nell'addome. Durante le prime 72 settimane, dopo 8 settimane di studio è consentito un aumento della dose una tantum a 225 mg di SHP647 SC ogni 4 settimane per i partecipanti che manifestano un deterioramento clinico o un livello di risposta inaccettabilmente basso al prodotto sperimentale. La decisione di intensificare sarà guidata dai criteri di risposta e ricaduta temperati dal giudizio clinico. Dopo le prime 72 settimane, i partecipanti riceveranno 75 mg di iniezione SHP647 SC ogni 4 settimane per ulteriori 72 settimane nella coscia anterolaterale destra/sinistra o nell'area deltoide o nell'addome.
Droga: 75mg SHP647 (PF-00547659)
75 mg di liquido sterile iniettato per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Sperimentale: SHP647 225 mg
I partecipanti riceveranno 225 mg di iniezione SC di SHP647 ogni 4 settimane per 72 settimane seguite da 75 mg di iniezione di SHP647 SC ogni 4 settimane per ulteriori 72 settimane nella coscia anterolaterale destra/sinistra o nell'area deltoide o nell'addome.
Droga: 225mg SHP647 (PF-00547659)
225 mg di liquido sterile iniettato per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 168 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato anomalia congenita/difetto alla nascita. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE, STEAE e quelli che si sono ritirati dal trattamento a causa di TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 168 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La guarigione della mucosa è stata definita come un sottopunteggio Mayo assoluto per l'endoscopia di 0 o 1 (basato sul punteggio di lettura centrale) valutato mediante sigmoidoscopia flessibile o colonscopia. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa (UC). Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati sulla sigmoidoscopia flessibile e valutazione globale del medico [PGA]) ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica l'attività della malattia più grave. È stata riportata la percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 16.
Settimana 16
Concentrazioni sieriche minime di SHP647 rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 156
Sono state riportate le concentrazioni sieriche minime di SHP647 rispetto al tempo.
Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 156
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (SHP647) (ADA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
La positività per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) è stata definita come titolo ADA log base 2 maggiore o uguale a (>=) 4,64. È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivo.
Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAb)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
Gli anticorpi neutralizzanti positivi (NAb) sono stati definiti come titolo di NAb maggiore o uguale a (>=) 0,903. È stato riportato il numero di partecipanti con NAb. Qui "inconcludente" si riferisce ai partecipanti che non sono stati segnalati né positivi né negativi per NAb e anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi sono stati definiti come titolo ADA log base 2 maggiore o uguale a (>=) 4,64.
Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shire Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A7281010
  • 2012-002031-28 (Numero EudraCT)
  • TURANDOT II (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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