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Sicurezza a lungo termine di PF-00547659 nella colite ulcerosa (TURANDOT II)

11 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di PF-00547659 in soggetti con colite ulcerosa (TURANDOT II)

I soggetti con colite ulcerosa che hanno completato uno studio di induzione con PF-00547659 riceveranno ulteriori 144 settimane di trattamento in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgio
      • Herentals, Belgio, 2200
        • AZ St. Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research, Ltd
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corp, McMaster Univ Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Poliklinika III
      • Prague, Cechia, 170 04
        • IBD Clinical and Research centre
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • St. Petersburg State Medical Academy for Postgraduate Education
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francia, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Francia, 06200
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin 1
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem University Hospital - Gastroenterology and Liver Diseases Unit
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro
      • Milano, Italia, 20089
        • Milan University, Humanitas Clinical Institute
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
    • Wojlodzkie
      • Lodz, Wojlodzkie, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp.z.o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Gastro L., s.r.o.
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok - Fakultna nemocnica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Bassan and Bloom M.D.s
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Univeristy of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Ungheria
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungheria, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 66 anni.
  • Soggetti precedentemente arruolati nello studio A7281009 (NCT01620255) che hanno completato il periodo di induzione di 84 giorni (12 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno completato il giorno 84 (settimana 12) dello studio A7281009 ma hanno manifestato uno o più eventi gravi correlati al prodotto sperimentale, una condizione medica instabile o qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso o la partecipazione a questo studio.
  • Soggetti che stanno assumendo qualsiasi dose di azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6 MP) o metotrexato (MTX).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHP647 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea (SC) di SHP647 ogni 4 settimane per 72 settimane nella coscia anterolaterale destra/sinistra o nell'area deltoide o nell'addome. Durante le prime 72 settimane, dopo 8 settimane di studio è consentito un aumento della dose una tantum a 225 mg di SHP647 SC ogni 4 settimane per i partecipanti che manifestano un deterioramento clinico o un livello di risposta inaccettabilmente basso al prodotto sperimentale. La decisione di intensificare sarà guidata dai criteri di risposta e ricaduta temperati dal giudizio clinico. Dopo le prime 72 settimane, i partecipanti riceveranno 75 mg di iniezione SHP647 SC ogni 4 settimane per ulteriori 72 settimane nella coscia anterolaterale destra/sinistra o nell'area deltoide o nell'addome.
Droga: 75mg SHP647 (PF-00547659)
75 mg di liquido sterile iniettato per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Sperimentale: SHP647 225 mg
I partecipanti riceveranno 225 mg di iniezione SC di SHP647 ogni 4 settimane per 72 settimane seguite da 75 mg di iniezione di SHP647 SC ogni 4 settimane per ulteriori 72 settimane nella coscia anterolaterale destra/sinistra o nell'area deltoide o nell'addome.
Droga: 225mg SHP647 (PF-00547659)
225 mg di liquido sterile iniettato per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 168 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato anomalia congenita/difetto alla nascita. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE, STEAE e quelli che si sono ritirati dal trattamento a causa di TEAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 168 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La guarigione della mucosa è stata definita come un sottopunteggio Mayo assoluto per l'endoscopia di 0 o 1 (basato sul punteggio di lettura centrale) valutato mediante sigmoidoscopia flessibile o colonscopia. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa (UC). Il sistema di punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati sulla sigmoidoscopia flessibile e valutazione globale del medico [PGA]) ciascuno classificato da 0 a 3 con il punteggio più alto che indica l'attività della malattia più grave. È stata riportata la percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 16.
Settimana 16
Concentrazioni sieriche minime di SHP647 rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 156
Sono state riportate le concentrazioni sieriche minime di SHP647 rispetto al tempo.
Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 e 156
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (SHP647) (ADA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
La positività per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) è stata definita come titolo ADA log base 2 maggiore o uguale a (>=) 4,64. È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivo.
Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAb)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156
Gli anticorpi neutralizzanti positivi (NAb) sono stati definiti come titolo di NAb maggiore o uguale a (>=) 0,903. È stato riportato il numero di partecipanti con NAb. Qui "inconcludente" si riferisce ai partecipanti che non sono stati segnalati né positivi né negativi per NAb e anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi sono stati definiti come titolo ADA log base 2 maggiore o uguale a (>=) 4,64.
Basale, settimana 8, 16, 24, 40, 48, 64 e 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shire Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7281010
  • 2012-002031-28 (Numero EudraCT)
  • TURANDOT II (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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