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Sicurezza e tollerabilità di Oshadi Icp in pazienti con diabete mellito di tipo 1 - Studio clinico di fase Ib

27 ottobre 2013 aggiornato da: Oshadi Drug Administration

Uno studio monocentrico, a dose multipla, randomizzato, cross-over, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di Oshadi Icp in pazienti con diabete mellito di tipo 1 - Studio clinico di fase Ib

Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica del metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine ​​causata da una carenza assoluta o relativa di insulina, un ormone anabolico. Gli attuali metodi di terapia insulinica per i pazienti diabetici sono la terapia iniettiva giornaliera multipla e l'infusione sottocutanea continua di insulina con una pompa esterna. Questa via di somministrazione può portare a iperinsulinemia poiché l'insulina viene somministrata in modo non fisiologico, mirando principalmente ai tessuti extraepatici (muscolo, grasso).

Un metodo per fornire insulina senza la necessità di iniezioni è stato un obiettivo nella somministrazione di farmaci.

Oshadi Drug Administration Ltd. ha sviluppato un trasportatore orale per proteine ​​basato sulla biochimica e sulla teoria quantistica delle reazioni biochimiche. Il trasportatore consente l'assorbimento delle proteine ​​dal tratto gastrointestinale nella loro struttura completa. Oshadi ha anche sviluppato Oshadi Icp - insulina, proinsulina e peptide C in trasportatore Oshadi, somministrato per via orale. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione multipla di Oshadi Icp

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (secondo i criteri ADA) da più di 1 anno.
  • Maschio/femmina dai 18 anni in su.
  • BMI≥18,5 e ≤25
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a evitare la gravidanza e usare la contraccezione durante lo studio.
  • I pazienti devono comprendere ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione dello studio ed essere disposti a rispettare tutti i programmi e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, metabolica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati.
  • DKA sintomatica negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con sierologia HIV o HCV positiva o HBsAg positiva allo screening.
  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica attiva.
  • Storia dell'epilessia.
  • Un episodio di crisi ipoglicemiche negli ultimi sei mesi o più di un episodio di crisi ipoglicemiche nell'ultimo anno.
  • Storia di grave inconsapevolezza ipoglicemica ricorrente.
  • C-peptide >3 mg/ml (a digiuno)
  • Dose giornaliera media totale di insulina ≥1 UI/kg di peso corporeo.
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Acanthosis nigricans
  • 6,5% > HbA1c o HbA1c >10%
  • eGFR
  • Pazienti di sesso femminile che allattano o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio e non disposte a praticare il controllo delle nascite durante il periodo di studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dallo screening.
  • Pazienti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo per sostanze di abuso (benzodiazepine, THC, oppiacei, anfetamine, cocaina) allo screening.
  • Disordini mentali.
  • Pazienti con scarso accesso venoso
  • Disturbi significativi della deglutizione
  • Disturbi digestivi
  • Chirurgia dell'intestino tenue
  • Qualsiasi malattia intercorrente durante l'ultima settimana prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare il livello di glucosio nel sangue.
  • Qualsiasi malattia infettiva sviluppata durante le 4 settimane precedenti lo studio.
  • Disturbi da malassorbimento.
  • Qualsiasi anomalia significativa da parte del ricercatore principale nella valutazione di laboratorio di base: funzioni epatiche e renali, elettroliti, albumina, lipasi, TSH, emoglobina, conta e differenziale dei globuli bianchi, piastrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oshadi Icp e placebo
Droga: Oshadi Icp
Altri nomi:
  • Insulina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: ultima visita di controllo (giorno 23)
ultima visita di controllo (giorno 23)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutare l'effetto farmacodinamico di dosi multiple di Oshadi Icp misurato dall'area sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio
Lasso di tempo: ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)
ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutazione della dose giornaliera totale di insulina iniettata durante la somministrazione di Oshadi Icp rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)
Ultimo giorno di somministrazione (giorno 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oshadi Drug Administration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OS-ICP-P1b-01
  • 2012-004270-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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