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La previsione dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica e dei loro cambiamenti durante la terapia ipolipemizzante basata su tecniche non invasive (PREDICT)

18 gennaio 2013 aggiornato da: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague

La previsione dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica (esaminata mediante ecografia intravascolare, istologia virtuale e tomografia a coerenza ottica) e i loro cambiamenti durante la terapia ipolipemizzante basata su tecniche non invasive.

  • La previsione dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica basata sulla valutazione clinica e sulle tecniche non invasive.
  • Analisi dettagliata del volume della placca, della composizione della placca, delle caratteristiche della placca a rischio e dei cambiamenti dello stress di taglio (WSS) durante la terapia ipolipemizzante (rosuvastatina 40 mg) dalla ricostruzione 3D del vaso.
  • Previsione dei cambiamenti nelle arterie coronarie basata sui cambiamenti negli esami non invasivi.
  • Esame dell'influenza del WSS sullo sviluppo dell'aterosclerosi e sui cambiamenti del WSS durante la terapia ipolipemizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo fondamentale di questo progetto è lo sviluppo di un algoritmo affidabile per il rilevamento dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica basato su esami non invasivi (ecografia carotidea, esame del vaso retinico, diagnosi di disfunzione endoteliale, marcatori pro-infiammatori inclusi nuovi marcatori di aterosclerosi e polimorfismi genici) con il massimo impegno nella diagnosi delle placche vulnerabili. La seconda parte dello studio è la previsione dei cambiamenti dell'aterosclerosi coronarica durante la terapia ipolipemizzante ad alte dosi (rosuvastatina 40 mg al giorno). La compromissione dell'arteria coronarica sarà esaminata mediante la tecnologia aggiornata utilizzando la fusione di angiografia, ecografia intravascolare e istologia virtuale per la ricostruzione dell'arteria coronarica 3D insieme a informazioni sulle proprietà meccaniche delle arterie come uno sforzo di taglio del vaso. Questo algoritmo per la valutazione non invasiva dell'insufficienza coronarica e dei suoi cambiamenti nel corso sarà utilizzato per il rilevamento di pazienti ad alto rischio (in termini di sviluppo di sindrome coronarica acuta) e di pazienti con bassa risposta alla terapia con statine. Ulteriore obiettivo è la valutazione dettagliata dello sviluppo dell'aterosclerosi e dei suoi cambiamenti durante la terapia ipolipemizzante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Kovarnik, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Horak, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hana Skalicka, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ales Kral, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ales Linhart, MD, professor
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Martasek, MD, professor
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Attivo, non reclutante
        • Loyola University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • angina pectoris stabile

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 80
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • gravidanza o , potenziale bambino senza contraccezione
  • intolleranza alle statine
  • rabdomiolisi o altra miopatia nella storia del paziente
  • sindrome coronarica acuta nelle ultime 6 settimane
  • anatomia coronarica inadatta all'ecografia intravascolare
  • cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rosuvastatina
Tutti i pazienti useranno rosuvastatina 40 mg
Droga: Rosuvastatina
Tutti i pazienti useranno rosuvastatina 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione del volume della placca e della composizione della placca.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno
Lo studio è alla ricerca di predittori non invasivi del volume della placca e della composizione della placca. I predittori non invasivi includono l'ecografia carotidea, il polimorfismo nel gene per l'eme-ossigenasi 1 e l'imaging retinico.
I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dei cambiamenti nel volume della placca e nella composizione della placca
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno.
Previsione dei cambiamenti nella composizione e nel volume della placca durante la terapia ipolipemizzante basata sui cambiamenti dell'esame non invasivo.
I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General University Hospital, Prague

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa
Loyola University Chicago
Ministry of Health, Czech Republic
Czech Ministry of Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UK2012
  • IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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