La previsione dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica e dei loro cambiamenti durante la terapia ipolipemizzante basata su tecniche non invasive (PREDICT)
18 gennaio 2013 aggiornato da: Tomas Kovarnik, General University Hospital, Prague
La previsione dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica (esaminata mediante ecografia intravascolare, istologia virtuale e tomografia a coerenza ottica) e i loro cambiamenti durante la terapia ipolipemizzante basata su tecniche non invasive.
- La previsione dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica basata sulla valutazione clinica e sulle tecniche non invasive.
- Analisi dettagliata del volume della placca, della composizione della placca, delle caratteristiche della placca a rischio e dei cambiamenti dello stress di taglio (WSS) durante la terapia ipolipemizzante (rosuvastatina 40 mg) dalla ricostruzione 3D del vaso.
- Previsione dei cambiamenti nelle arterie coronarie basata sui cambiamenti negli esami non invasivi.
- Esame dell'influenza del WSS sullo sviluppo dell'aterosclerosi e sui cambiamenti del WSS durante la terapia ipolipemizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo fondamentale di questo progetto è lo sviluppo di un algoritmo affidabile per il rilevamento dell'estensione e del profilo di rischio dell'aterosclerosi coronarica basato su esami non invasivi (ecografia carotidea, esame del vaso retinico, diagnosi di disfunzione endoteliale, marcatori pro-infiammatori inclusi nuovi marcatori di aterosclerosi e polimorfismi genici) con il massimo impegno nella diagnosi delle placche vulnerabili.
La seconda parte dello studio è la previsione dei cambiamenti dell'aterosclerosi coronarica durante la terapia ipolipemizzante ad alte dosi (rosuvastatina 40 mg al giorno).
La compromissione dell'arteria coronarica sarà esaminata mediante la tecnologia aggiornata utilizzando la fusione di angiografia, ecografia intravascolare e istologia virtuale per la ricostruzione dell'arteria coronarica 3D insieme a informazioni sulle proprietà meccaniche delle arterie come uno sforzo di taglio del vaso.
Questo algoritmo per la valutazione non invasiva dell'insufficienza coronarica e dei suoi cambiamenti nel corso sarà utilizzato per il rilevamento di pazienti ad alto rischio (in termini di sviluppo di sindrome coronarica acuta) e di pazienti con bassa risposta alla terapia con statine.
Ulteriore obiettivo è la valutazione dettagliata dello sviluppo dell'aterosclerosi e dei suoi cambiamenti durante la terapia ipolipemizzante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Repubblica Ceca, 12808
- Reclutamento
- General University Hospital
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Contatto:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
- Numero di telefono: +420224962687
- Email: tomas.kovarnik@vfn.cz
-
Contatto:
- Jan Horak, MD, PhD
- Numero di telefono: +420224962605
- Email: jan.horak@vfn.cz
-
Investigatore principale:
- Tomas Kovarnik, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jan Horak, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Hana Skalicka, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ales Kral, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ales Linhart, MD, professor
-
Sub-investigatore:
- Pavel Martasek, MD, professor
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Attivo, non reclutante
- Loyola University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Attivo, non reclutante
- The University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- angina pectoris stabile
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 80
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- gravidanza o , potenziale bambino senza contraccezione
- intolleranza alle statine
- rabdomiolisi o altra miopatia nella storia del paziente
- sindrome coronarica acuta nelle ultime 6 settimane
- anatomia coronarica inadatta all'ecografia intravascolare
- cancro attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rosuvastatina
Tutti i pazienti useranno rosuvastatina 40 mg
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Tutti i pazienti useranno rosuvastatina 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La previsione del volume della placca e della composizione della placca.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno
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Lo studio è alla ricerca di predittori non invasivi del volume della placca e della composizione della placca.
I predittori non invasivi includono l'ecografia carotidea, il polimorfismo nel gene per l'eme-ossigenasi 1 e l'imaging retinico.
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I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dei cambiamenti nel volume della placca e nella composizione della placca
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno.
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Previsione dei cambiamenti nella composizione e nel volume della placca durante la terapia ipolipemizzante basata sui cambiamenti dell'esame non invasivo.
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I pazienti saranno seguiti nello studio per un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kovarnik T, Kral A, Skalicka H, Mintz GS, Kralik L, Chval M, Horak J, Skalicka L, Sonka M, Wahle A, Downe RW, Uhrova J, Benakova H, Cernohousova L, Martasek P, Belohlavek J, Aschermann M, Linhart A. The prediction of coronary artery disease based on non-invasive examinations and heme oxygenase 1 polymorphism versus virtual histology. J Invasive Cardiol. 2013 Jan;25(1):32-7.
- Sonka M, Downe RW, Garvin JW, Lopez J, Kovarnik T, Wahle A. IVUS-based assessment of 3D morphology and virtual histology: prediction of atherosclerotic plaque status and changes. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6647-50. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091639.
- Kovarnik T, Chen Z, Mintz GS, Wahle A, Bayerova K, Kral A, Chval M, Kopriva K, Lopez J, Sonka M, Linhart A. Plaque volume and plaque risk profile in diabetic vs. non-diabetic patients undergoing lipid-lowering therapy: a study based on 3D intravascular ultrasound and virtual histology. Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 7;16(1):156. doi: 10.1186/s12933-017-0637-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UK2012
- IGA 2012 NT/13224 (OTHER_GRANT: Ministry of Health / Czech Republic Grant Agency)
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