Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di combinazione di Urelumab e Rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkins a cellule B

29 marzo 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico su Urelumab (BMS-663513) in combinazione con rituximab in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di Urelumab in combinazione con Rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkins a cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Modello di intervento: Dose Escalation (parte 1) dello studio = Sequential Design; Espansione della dose (parte 2) dello studio = Parallel Design

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie (linfoma B-non-Hodgkins (NHL)) secondo l'International Workshop Group (IWG)
  • Progressione o refrattaria ad almeno 1 precedente linea di terapia standard
  • I soggetti nelle coorti di espansione sono limitati a soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) che sono recidivati ​​o refrattari a precedenti regimi chemioterapici contenenti rituximab o ritxumab
  • Il linfoma follicolare (FL) deve avere almeno 1 lesione che può essere biopsiata allo screening e al trattamento
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o in progressione
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota
  • Storia di qualsiasi epatite (A, B o C)
  • Storia di epatite correlata al farmaco di grado 3-4
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Tubercolosi attiva (TBC)
  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco che bersaglia le proteine ​​coregolatorie delle cellule T, inclusi ma non limitati a, anti-CD137, antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA4) o recettore del fattore di necrosi tumorale indotto da anti-glucocorticoidi (anti -GITR). Tuttavia, Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) sono consentiti come terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio -1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) infusione endovenosa a dose fissa in giorni specificati

Infusione endovenosa di rituximab a dose fissa in giorni specificati
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513
Biologico: Rituximab
Sperimentale: Braccio 1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) infusione endovenosa a dose fissa in giorni specificati

Infusione endovenosa di rituximab a dose fissa in giorni specificati
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513
Biologico: Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Urelumab in combinazione con Rituximab misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, decesso, alterazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), risultati dell'esame obiettivo e anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di Urelumab
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di Urelumab
Sicurezza e tollerabilità di Urelumab in combinazione con Rituximab misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, decesso, alterazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), risultati dell'esame obiettivo e anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo l'ultima dose di Rituximab
Fino a 110 giorni dopo l'ultima dose di Rituximab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia-Attività antitumorale di Urelumab in combinazione con Rituximab misurata dalla migliore risposta globale, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla risposta e durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Urelumab e Rituximab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Urelumab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di Urelumab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Urelumab e Rituximab
Lasso di tempo: 12 + 9 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 + 9 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di Urelumab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Immunogenicità di Urelumab in combinazione con Rituximab come determinato dalle misurazioni del campione di sangue degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 giorni dopo il farmaco in studio
Fino a circa 110 giorni dopo il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA186-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni