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Studio di combinazione di Urelumab e Rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkins a cellule B

29 marzo 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico su Urelumab (BMS-663513) in combinazione con rituximab in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di Urelumab in combinazione con Rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkins a cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modello di intervento: Dose Escalation (parte 1) dello studio = Sequential Design; Espansione della dose (parte 2) dello studio = Parallel Design

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie (linfoma B-non-Hodgkins (NHL)) secondo l'International Workshop Group (IWG)
  • Progressione o refrattaria ad almeno 1 precedente linea di terapia standard
  • I soggetti nelle coorti di espansione sono limitati a soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) che sono recidivati ​​o refrattari a precedenti regimi chemioterapici contenenti rituximab o ritxumab
  • Il linfoma follicolare (FL) deve avere almeno 1 lesione che può essere biopsiata allo screening e al trattamento
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o in progressione
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota
  • Storia di qualsiasi epatite (A, B o C)
  • Storia di epatite correlata al farmaco di grado 3-4
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Tubercolosi attiva (TBC)
  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco che bersaglia le proteine ​​coregolatorie delle cellule T, inclusi ma non limitati a, anti-CD137, antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA4) o recettore del fattore di necrosi tumorale indotto da anti-glucocorticoidi (anti -GITR). Tuttavia, Anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand1 (anti-PD-L1) sono consentiti come terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio -1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) infusione endovenosa a dose fissa in giorni specificati

Infusione endovenosa di rituximab a dose fissa in giorni specificati
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513
Biologico: Rituximab
Sperimentale: Braccio 1 - Urelumab + Rituximab

Urelumab (BMS-663513) infusione endovenosa a dose fissa in giorni specificati

Infusione endovenosa di rituximab a dose fissa in giorni specificati
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513
Biologico: Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Urelumab in combinazione con Rituximab misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, decesso, alterazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), risultati dell'esame obiettivo e anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di Urelumab
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di Urelumab
Sicurezza e tollerabilità di Urelumab in combinazione con Rituximab misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, decesso, alterazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), risultati dell'esame obiettivo e anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 110 giorni dopo l'ultima dose di Rituximab
Fino a 110 giorni dopo l'ultima dose di Rituximab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia-Attività antitumorale di Urelumab in combinazione con Rituximab misurata dalla migliore risposta globale, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla risposta e durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Urelumab e Rituximab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Urelumab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di Urelumab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Urelumab e Rituximab
Lasso di tempo: 12 + 9 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 + 9 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di Urelumab
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
12 punti temporali fino al giorno 60 di follow-up
Immunogenicità di Urelumab in combinazione con Rituximab come determinato dalle misurazioni del campione di sangue degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 110 giorni dopo il farmaco in studio
Fino a circa 110 giorni dopo il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA186-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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