Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità di due dosi di vaccino influenzale H5N1 nei bambini

14 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità H5N1 derivato da coltura cellulare adiuvato in due diverse formulazioni in soggetti pediatrici sani.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria del vaccino influenzale derivato da coltura cellulare H5N1 adiuvato nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
662

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 68005
        • 3 Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • 7 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • 9 Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • 5 Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • 1 Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • 6 Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78745
        • 10 Tekton Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • 8 Foothill Family Clinic
      • South Cottonwood Heights, Utah, Stati Uniti, 84121
        • 4 Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • 2 Rockwood Clinic P S
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 75 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni,
  2. Genitore/i o tutore/i legale/i di individui disposti a fornire il consenso informato scritto,
  3. Individui in buona salute,
  4. Individui/genitori/tutori legali di individui disposti a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio,
  5. Persone disposte a fornire il consenso informato (ove applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Genitori/tutori legali di soggetti non in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio,
  2. Storia di qualsiasi malattia significativa,
  3. Storia di qualsiasi condizione medica cronica o malattia progressiva,
  4. Presenza di cancro clinicamente significativo,
  5. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria,
  6. Presenza di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave,
  7. Presenza di disturbi emorragici o condizioni che prolungano il tempo di sanguinamento,
  8. Storia di allergia ai componenti del vaccino,
  9. Ricevimento di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  10. Storia della precedente vaccinazione H5N1,
  11. Ricezione di qualsiasi altro tipo di vaccinazione stagionale entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  12. Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio,
  13. Temperatura corporea ≥38°C (≥100,4° F) e/o malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio,
  14. Incinta o allattamento,
  15. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite,
  16. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  17. Storia di abuso di droghe o alcol,
  18. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio,
  19. Individui che conducono lo studio e i loro stretti familiari,
  20. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattie psichiatriche,
  21. Individui con diagnosi di qualsiasi disturbo della crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aH5N1c-Alta dose
Biologico: Vaccino influenzale pandemico H5N1 adiuvato
Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c
Sperimentale: aH5N1c-bassa dose
Biologico: Vaccino influenzale pandemico H5N1 adiuvato
Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il criterio del Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER).

Poiché non esistono criteri CBER definiti per i bambini, l'immunogenicità è stata valutata utilizzando il criterio CBER applicabile per gli adulti (18-64 anni).

Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 70%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il criterio CBER.

Poiché non esistono criteri CBER definiti per i bambini, l'immunogenicità è stata valutata utilizzando il criterio CBER applicabile per gli adulti (18-64 anni).

Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 70%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il criterio CBER.

Poiché non esistono criteri CBER definiti per i bambini, l'immunogenicità è stata valutata utilizzando il criterio CBER applicabile per gli adulti (18-64 anni).

Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 70%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di vaccino a bassa o alta dose di aH5N1c secondo i criteri CBER .

La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 40%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di vaccino a bassa o alta dose di aH5N1c secondo i criteri CBER .

La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 40%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)

L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di vaccino a bassa o alta dose di aH5N1c secondo i criteri CBER .

La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 40%.
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
Numero di soggetti (da 6 mesi a <6 anni) che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
Numero di soggetti (≥6 anni - 17 anni) che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso non richiesto - dal giorno 1 al giorno 22 dopo qualsiasi vaccinazione; SAE, NOCD. eventi avversi visitati dal medico, AESI, eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio - dal giorno 1 al giorno 387
La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati al vaccino in studio, eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi assistiti dal medico, eventi avversi di particolare interesse ( AESI), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio in seguito alla vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
Qualsiasi evento avverso non richiesto - dal giorno 1 al giorno 22 dopo qualsiasi vaccinazione; SAE, NOCD. eventi avversi visitati dal medico, AESI, eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio - dal giorno 1 al giorno 387

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti della media geometrica rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi di vaccino AH5N1c a dose bassa o ad alta dose in soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata misurata come rapporto della media geometrica (GMR). Viene riportato il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con basse dosi o alte dosi di aH5N1c in soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi.

Il criterio è soddisfatto secondo i criteri del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,5.

Poiché non sono stati stabiliti criteri del CHMP per la popolazione pediatrica, sono stati applicati i criteri forniti per i soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
Rapporti della media geometrica rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi di vaccino AH5N1c a dose bassa o ad alta dose in soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata misurata come rapporto della media geometrica (GMR). Viene riportato il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con basse dosi o alte dosi di aH5N1c in soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni.

Poiché non sono stati stabiliti criteri del CHMP per la popolazione pediatrica, sono stati applicati i criteri forniti per i soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Il criterio è soddisfatto secondo i criteri del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,5.
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
Rapporti della media geometrica rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi di vaccino AH5N1c a dose bassa o ad alta dose in soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata misurata come rapporto della media geometrica (GMR). Viene riportato il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con basse dosi o alte dosi di aH5N1c in soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni.

Poiché non sono stati stabiliti criteri del CHMP per la popolazione pediatrica, sono stati applicati i criteri forniti per i soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.

Il criterio è soddisfatto secondo i criteri del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,5.
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
Percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto titoli HI ≥40, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c secondo il criterio del CHMP.

Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiunge (al giorno 43) titoli HI ≥40 è >70%.
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
Percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c secondo il criterio del CHMP.

Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiunge (al giorno 43) titoli HI ≥40 è >70%.
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
Percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c secondo il criterio del CHMP.

Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiunge (al giorno 43) titoli HI ≥40 è >70%.
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione del vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il Criterio del CHMP.

La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (al giorno 43) è >40%.
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il Criterio del CHMP.

La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (al giorno 43) è >40%.
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
Le percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il Criterio del CHMP.

La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.

Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (al giorno 43) è >40%.
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V89_11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni