Sicurezza e immunogenicità di due dosi di vaccino influenzale H5N1 nei bambini
Uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità H5N1 derivato da coltura cellulare adiuvato in due diverse formulazioni in soggetti pediatrici sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 68005
- 3 Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- 7 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- 9 Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- 5 Heartland Research Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- 1 Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- 6 Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78745
- 10 Tekton Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- 8 Foothill Family Clinic
-
South Cottonwood Heights, Utah, Stati Uniti, 84121
- 4 Foothill Family Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- 2 Rockwood Clinic P S
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- 75 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- 76 Faculty of Tropical Medicine Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti pediatrici sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni,
- Genitore/i o tutore/i legale/i di individui disposti a fornire il consenso informato scritto,
- Individui in buona salute,
- Individui/genitori/tutori legali di individui disposti a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio,
- Persone disposte a fornire il consenso informato (ove applicabile).
Criteri di esclusione:
- Genitori/tutori legali di soggetti non in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio,
- Storia di qualsiasi malattia significativa,
- Storia di qualsiasi condizione medica cronica o malattia progressiva,
- Presenza di cancro clinicamente significativo,
- Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria,
- Presenza di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave,
- Presenza di disturbi emorragici o condizioni che prolungano il tempo di sanguinamento,
- Storia di allergia ai componenti del vaccino,
- Ricevimento di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
- Storia della precedente vaccinazione H5N1,
- Ricezione di qualsiasi altro tipo di vaccinazione stagionale entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio,
- Temperatura corporea ≥38°C (≥100,4° F) e/o malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio,
- Incinta o allattamento,
- Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite,
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Storia di abuso di droghe o alcol,
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio,
- Individui che conducono lo studio e i loro stretti familiari,
- Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattie psichiatriche,
- Individui con diagnosi di qualsiasi disturbo della crescita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aH5N1c-Alta dose
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Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c
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Sperimentale: aH5N1c-bassa dose
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Confronto di due dosi di vaccino aH5N1c
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il criterio del Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER). Poiché non esistono criteri CBER definiti per i bambini, l'immunogenicità è stata valutata utilizzando il criterio CBER applicabile per gli adulti (18-64 anni). Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 70%. |
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il criterio CBER. Poiché non esistono criteri CBER definiti per i bambini, l'immunogenicità è stata valutata utilizzando il criterio CBER applicabile per gli adulti (18-64 anni). Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 70%. |
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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La formulazione ottimale del vaccino aH5N1c è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40 contro il ceppo omologo A/H5N1, tre settimane dopo la seconda vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c, secondo il criterio CBER. Poiché non esistono criteri CBER definiti per i bambini, l'immunogenicità è stata valutata utilizzando il criterio CBER applicabile per gli adulti (18-64 anni). Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥40 raggiunge o supera il 70%. |
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di vaccino a bassa o alta dose di aH5N1c secondo i criteri CBER . La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 40%. |
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di vaccino a bassa o alta dose di aH5N1c secondo i criteri CBER . La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 40%. |
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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L'immunogenicità è stata misurata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo del titolo HI contro il ceppo vaccinale, tre settimane dopo aver ricevuto due iniezioni di vaccino a bassa o alta dose di aH5N1c secondo i criteri CBER . La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio CBER è soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per le percentuali di soggetti che raggiungono la sieroconversione per il titolo anticorpale HI raggiunge o supera il 40%. |
Tre settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 43)
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Numero di soggetti (da 6 mesi a <6 anni) che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
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La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
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Numero di soggetti (≥6 anni - 17 anni) che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
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La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso non richiesto - dal giorno 1 al giorno 22 dopo qualsiasi vaccinazione; SAE, NOCD. eventi avversi visitati dal medico, AESI, eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio - dal giorno 1 al giorno 387
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La sicurezza è stata valutata utilizzando il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati al vaccino in studio, eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi assistiti dal medico, eventi avversi di particolare interesse ( AESI), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio in seguito alla vaccinazione con una dose bassa o alta di vaccino aH5N1c.
|
Qualsiasi evento avverso non richiesto - dal giorno 1 al giorno 22 dopo qualsiasi vaccinazione; SAE, NOCD. eventi avversi visitati dal medico, AESI, eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio - dal giorno 1 al giorno 387
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti della media geometrica rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi di vaccino AH5N1c a dose bassa o ad alta dose in soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
|
L'immunogenicità è stata misurata come rapporto della media geometrica (GMR). Viene riportato il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con basse dosi o alte dosi di aH5N1c in soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi. Il criterio è soddisfatto secondo i criteri del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,5. Poiché non sono stati stabiliti criteri del CHMP per la popolazione pediatrica, sono stati applicati i criteri forniti per i soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni. |
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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Rapporti della media geometrica rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi di vaccino AH5N1c a dose bassa o ad alta dose in soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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L'immunogenicità è stata misurata come rapporto della media geometrica (GMR). Viene riportato il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con basse dosi o alte dosi di aH5N1c in soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni. Poiché non sono stati stabiliti criteri del CHMP per la popolazione pediatrica, sono stati applicati i criteri forniti per i soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni. Il criterio è soddisfatto secondo i criteri del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,5. |
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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Rapporti della media geometrica rispetto al ceppo A/H5N1 in seguito a un programma di vaccinazione a 2 dosi di vaccino AH5N1c a dose bassa o ad alta dose in soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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L'immunogenicità è stata misurata come rapporto della media geometrica (GMR). Viene riportato il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con basse dosi o alte dosi di aH5N1c in soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni. Poiché non sono stati stabiliti criteri del CHMP per la popolazione pediatrica, sono stati applicati i criteri forniti per i soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni. Il criterio è soddisfatto secondo i criteri del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) se l'aumento della media geometrica GMR (giorno 43/giorno 1) nel titolo anticorpale HI è >2,5. |
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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Percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, che hanno raggiunto titoli HI ≥40, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c secondo il criterio del CHMP. Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiunge (al giorno 43) titoli HI ≥40 è >70%. |
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
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Percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c secondo il criterio del CHMP. Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiunge (al giorno 43) titoli HI ≥40 è >70%. |
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
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Percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, con titoli HI ≥40 contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni, che hanno raggiunto titoli HI ≥40, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione di basse dosi o alte dosi di aH5N1c secondo il criterio del CHMP. Il criterio della licenza europea (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiunge (al giorno 43) titoli HI ≥40 è >70%. |
Giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 387.
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione del vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il Criterio del CHMP. La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (al giorno 43) è >40%. |
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 3 e <9 anni che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il Criterio del CHMP. La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (al giorno 43) è >40%. |
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
|
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Le percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni che hanno ottenuto la sieroconversione contro il ceppo A/H5N1
Lasso di tempo: Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti di età compresa tra 9 e <18 anni che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI, 3 settimane dopo la prima vaccinazione, 3 settimane dopo la seconda vaccinazione e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione con vaccino aH5N1c a basso dosaggio o ad alto dosaggio secondo il Criterio del CHMP. La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Il criterio è soddisfatto secondo le linee guida europee (CHMP) se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (al giorno 43) è >40%. |
Giorno 22, giorno 43 e giorno 387
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chanthavanich P, Versage E, Van Twuijver E, Hohenboken M. Antibody responses against heterologous A/H5N1 strains for an MF59-adjuvanted cell culture-derived A/H5N1 (aH5N1c) influenza vaccine in healthy pediatric subjects. Vaccine. 2021 Nov 16;39(47):6930-6935. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.10.010. Epub 2021 Oct 25.
- Chanthavanich P, Anderson E, Kerdpanich P, Bulitta M, Kanesa-Thasan N, Hohenboken M. Safety, Tolerability and Immunogenicity of an MF59-adjuvanted, Cell Culture-derived, A/H5N1, Subunit Influenza Virus Vaccine: Results From a Dose-finding Clinical Trial in Healthy Pediatric Subjects. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jul;38(7):757-764. doi: 10.1097/INF.0000000000002345.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V89_11
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Prove cliniche su Influenza pandemica H5N1
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