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Educazione strutturata per la riabilitazione nella claudicatio intermittente (SEDRIC)

5 maggio 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Sviluppo e sperimentazione di un programma educativo strutturato pragmatico che promuova la deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittente

Un obiettivo terapeutico primario per i pazienti con claudicatio intermittente (IC) è quello di recuperare la funzione fisica perduta attraverso la riabilitazione fisica. I programmi di esercizio supervisionati possono migliorare notevolmente la capacità di deambulazione, ma questi richiedono molte risorse, l'offerta del Servizio Sanitario Nazionale è limitata e i pazienti citano l'accesso ai servizi come una barriera alla partecipazione.

Aumentare l'attività di deambulazione attraverso un programma educativo strutturato potrebbe essere una soluzione pragmatica per migliorare la capacità di deambulazione, la salute e il benessere nei pazienti con IC; tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermarlo. Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare un programma educativo pragmatico per aumentare la deambulazione in questi pazienti e raccogliere dati sulla sua fattibilità per informare lo sviluppo di uno studio definitivo che indaghi sull'efficacia clinica e sui costi.

Saranno condotti focus group per informare lo sviluppo del programma educativo. I componenti del programma saranno sostenuti teoricamente e basati su prove. Lo sviluppo del programma sarà un processo iterativo che coinvolge lavoro pilota, feedback, valutazione e revisione. Il programma sarà quindi valutato in uno studio pilota controllato randomizzato con follow-up di 6 settimane (n=30). Valuteremo la fattibilità dell'intervento e otterremo dati preliminari del suo impatto su esiti importanti (passi giornalieri/attività fisica, capacità di deambulazione, qualità della vita, percezione della malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni con claudicatio intermittens dovuta ad arteriopatia periferica
  • Malattia stabile per > 3 mesi
  • In grado di fornire il consenso
  • In grado di leggere e parlare inglese a un livello che consenta il completamento soddisfacente dei questionari scritti e di partecipare all'intervento educativo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi endovascolari/chirurgici
  • Interventi endovascolari/chirurgici programmati
  • Ischemia critica degli arti
  • Coloro la cui funzione è compromessa in modo univoco, ad es. pazienti in sedia a rotelle e pazienti con amputazione/i degli arti inferiori
  • Presenza di controindicazioni all'esercizio o comorbilità che limitano la prestazione fisica in misura maggiore rispetto alla claudicatio intermittens (es. artrite grave)
  • Chirurgia maggiore, infarto del miocardio o ictus/attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti che eseguono già più di 30 minuti di esercizio strutturato tre volte alla settimana (autoriportati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione strutturata
L'intervento educativo strutturato comprenderà un seminario educativo di 3 ore tenuto da due facilitatori qualificati e una telefonata di follow-up 2 settimane dopo. Gli obiettivi del programma educativo sono migliorare la comprensione da parte dei pazienti della malattia arteriosa periferica e della claudicatio intermittens e supportare i pazienti nell'aumentare la loro attività quotidiana di deambulazione. Le principali tecniche di cambiamento del comportamento che saranno incorporate includeranno la definizione degli obiettivi, la pianificazione dell'azione, l'identificazione delle barriere/risoluzione dei problemi, la rapida revisione degli obiettivi comportamentali, l'automonitoraggio tempestivo del comportamento e le istruzioni su come eseguire il comportamento.
Comportamentale: Educazione strutturata
L'intervento educativo strutturato comprenderà un seminario educativo di 3 ore tenuto da due facilitatori qualificati e una telefonata di follow-up 2 settimane dopo. Gli obiettivi del programma educativo sono migliorare la comprensione da parte dei pazienti della malattia arteriosa periferica e della claudicatio intermittens e supportare i pazienti nell'aumentare la loro attività quotidiana di deambulazione. Le principali tecniche di cambiamento del comportamento che saranno incorporate includeranno la definizione degli obiettivi, la pianificazione dell'azione, l'identificazione delle barriere/risoluzione dei problemi, la rapida revisione degli obiettivi comportamentali, l'automonitoraggio tempestivo del comportamento e le istruzioni su come eseguire il comportamento.
Nessun intervento: Controllo della cura standard
L'assistenza standard consisterà in consigli generali per aumentare la deambulazione e un foglio informativo sulla malattia arteriosa periferica, oltre a un consulto con un chirurgo vascolare consulente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità del programma di formazione strutturata sarà valutata in termini di assunzione, conservazione, conformità e accettabilità, quest'ultima valutata tramite interviste ai partecipanti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi quotidiani e attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
I passi giornalieri e l'attività fisica saranno misurati oggettivamente utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+. I partecipanti indosseranno questo dispositivo per sette giorni consecutivi. Un "giorno valido" sarà costituito da almeno 10 ore di dati di movimento dell'accelerometro e i partecipanti con meno di 4 giorni (3 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) di abbigliamento valido saranno esclusi dall'analisi.
6 settimane
Inizio della claudicatio e distanze massime percorribili a piedi
Lasso di tempo: 6 settimane
L'inizio della claudicatio e le distanze massime percorribili saranno valutate utilizzando un test incrementale su tapis roulant e un test di camminata in corridoio di 6 minuti. Il protocollo del tapis roulant inizierà a 3,2 km/h, pendenza 0% per 2 minuti, con aumenti di pendenza del 2% ogni 2 minuti fino al 18%, che viene mantenuto finché il paziente non deve fermarsi.
6 settimane
Abilità ambulatoriale autodichiarata
Lasso di tempo: 6 settimane
L'abilità ambulatoriale autodichiarata sarà valutata utilizzando il Walking Impairment Questionnaire e il questionario sulla stima della capacità ambulatoriale in base alla storia.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol EQ5D-5L e il questionario sulla claudicazione intermittente
6 settimane
Costrutti psicologici che rappresentano i mediatori chiave del cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno inoltre valutati i costrutti psicologici che rappresentano i mediatori chiave del cambiamento comportamentale suggeriti dalle teorie alla base, tra cui: percezioni di malattia (The Brief Illness Perception Questionnaire), autoefficacia nel camminare, autoefficacia della barriera e pianificazione dell'azione.
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Miriamo a esplorare le esperienze dei partecipanti alla fine della visita di follow-up di 6 settimane tramite un'intervista semi-strutturata individuale (fino a 1 ora; audioregistrata e trascritta). Le questioni discusse includeranno la qualità della vita, la funzione e l'atteggiamento nei confronti della deambulazione, l'accettabilità dell'intervento e le misure dei risultati e la forza delle preferenze per il braccio di intervento o di controllo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheffield Hallam University
University of York
University of Stirling

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garry A Tew, PhD, University of York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH17173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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