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Educazione strutturata per la riabilitazione nella claudicatio intermittente (SEDRIC)

5 maggio 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Sviluppo e sperimentazione di un programma educativo strutturato pragmatico che promuova la deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittente

Un obiettivo terapeutico primario per i pazienti con claudicatio intermittente (IC) è quello di recuperare la funzione fisica perduta attraverso la riabilitazione fisica. I programmi di esercizio supervisionati possono migliorare notevolmente la capacità di deambulazione, ma questi richiedono molte risorse, l'offerta del Servizio Sanitario Nazionale è limitata e i pazienti citano l'accesso ai servizi come una barriera alla partecipazione.

Aumentare l'attività di deambulazione attraverso un programma educativo strutturato potrebbe essere una soluzione pragmatica per migliorare la capacità di deambulazione, la salute e il benessere nei pazienti con IC; tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermarlo. Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare un programma educativo pragmatico per aumentare la deambulazione in questi pazienti e raccogliere dati sulla sua fattibilità per informare lo sviluppo di uno studio definitivo che indaghi sull'efficacia clinica e sui costi.

Saranno condotti focus group per informare lo sviluppo del programma educativo. I componenti del programma saranno sostenuti teoricamente e basati su prove. Lo sviluppo del programma sarà un processo iterativo che coinvolge lavoro pilota, feedback, valutazione e revisione. Il programma sarà quindi valutato in uno studio pilota controllato randomizzato con follow-up di 6 settimane (n=30). Valuteremo la fattibilità dell'intervento e otterremo dati preliminari del suo impatto su esiti importanti (passi giornalieri/attività fisica, capacità di deambulazione, qualità della vita, percezione della malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni con claudicatio intermittens dovuta ad arteriopatia periferica
  • Malattia stabile per > 3 mesi
  • In grado di fornire il consenso
  • In grado di leggere e parlare inglese a un livello che consenta il completamento soddisfacente dei questionari scritti e di partecipare all'intervento educativo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi endovascolari/chirurgici
  • Interventi endovascolari/chirurgici programmati
  • Ischemia critica degli arti
  • Coloro la cui funzione è compromessa in modo univoco, ad es. pazienti in sedia a rotelle e pazienti con amputazione/i degli arti inferiori
  • Presenza di controindicazioni all'esercizio o comorbilità che limitano la prestazione fisica in misura maggiore rispetto alla claudicatio intermittens (es. artrite grave)
  • Chirurgia maggiore, infarto del miocardio o ictus/attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti che eseguono già più di 30 minuti di esercizio strutturato tre volte alla settimana (autoriportati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione strutturata
L'intervento educativo strutturato comprenderà un seminario educativo di 3 ore tenuto da due facilitatori qualificati e una telefonata di follow-up 2 settimane dopo. Gli obiettivi del programma educativo sono migliorare la comprensione da parte dei pazienti della malattia arteriosa periferica e della claudicatio intermittens e supportare i pazienti nell'aumentare la loro attività quotidiana di deambulazione. Le principali tecniche di cambiamento del comportamento che saranno incorporate includeranno la definizione degli obiettivi, la pianificazione dell'azione, l'identificazione delle barriere/risoluzione dei problemi, la rapida revisione degli obiettivi comportamentali, l'automonitoraggio tempestivo del comportamento e le istruzioni su come eseguire il comportamento.
Comportamentale: Educazione strutturata
L'intervento educativo strutturato comprenderà un seminario educativo di 3 ore tenuto da due facilitatori qualificati e una telefonata di follow-up 2 settimane dopo. Gli obiettivi del programma educativo sono migliorare la comprensione da parte dei pazienti della malattia arteriosa periferica e della claudicatio intermittens e supportare i pazienti nell'aumentare la loro attività quotidiana di deambulazione. Le principali tecniche di cambiamento del comportamento che saranno incorporate includeranno la definizione degli obiettivi, la pianificazione dell'azione, l'identificazione delle barriere/risoluzione dei problemi, la rapida revisione degli obiettivi comportamentali, l'automonitoraggio tempestivo del comportamento e le istruzioni su come eseguire il comportamento.
Nessun intervento: Controllo della cura standard
L'assistenza standard consisterà in consigli generali per aumentare la deambulazione e un foglio informativo sulla malattia arteriosa periferica, oltre a un consulto con un chirurgo vascolare consulente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
La fattibilità del programma di formazione strutturata sarà valutata in termini di assunzione, conservazione, conformità e accettabilità, quest'ultima valutata tramite interviste ai partecipanti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi quotidiani e attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
I passi giornalieri e l'attività fisica saranno misurati oggettivamente utilizzando gli accelerometri Actigraph GT3X+. I partecipanti indosseranno questo dispositivo per sette giorni consecutivi. Un "giorno valido" sarà costituito da almeno 10 ore di dati di movimento dell'accelerometro e i partecipanti con meno di 4 giorni (3 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) di abbigliamento valido saranno esclusi dall'analisi.
6 settimane
Inizio della claudicatio e distanze massime percorribili a piedi
Lasso di tempo: 6 settimane
L'inizio della claudicatio e le distanze massime percorribili saranno valutate utilizzando un test incrementale su tapis roulant e un test di camminata in corridoio di 6 minuti. Il protocollo del tapis roulant inizierà a 3,2 km/h, pendenza 0% per 2 minuti, con aumenti di pendenza del 2% ogni 2 minuti fino al 18%, che viene mantenuto finché il paziente non deve fermarsi.
6 settimane
Abilità ambulatoriale autodichiarata
Lasso di tempo: 6 settimane
L'abilità ambulatoriale autodichiarata sarà valutata utilizzando il Walking Impairment Questionnaire e il questionario sulla stima della capacità ambulatoriale in base alla storia.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol EQ5D-5L e il questionario sulla claudicazione intermittente
6 settimane
Costrutti psicologici che rappresentano i mediatori chiave del cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno inoltre valutati i costrutti psicologici che rappresentano i mediatori chiave del cambiamento comportamentale suggeriti dalle teorie alla base, tra cui: percezioni di malattia (The Brief Illness Perception Questionnaire), autoefficacia nel camminare, autoefficacia della barriera e pianificazione dell'azione.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Miriamo a esplorare le esperienze dei partecipanti alla fine della visita di follow-up di 6 settimane tramite un'intervista semi-strutturata individuale (fino a 1 ora; audioregistrata e trascritta). Le questioni discusse includeranno la qualità della vita, la funzione e l'atteggiamento nei confronti della deambulazione, l'accettabilità dell'intervento e le misure dei risultati e la forza delle preferenze per il braccio di intervento o di controllo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sheffield Hallam University
University of York
University of Stirling

Investigatori

  • Investigatore principale: Garry A Tew, PhD, University of York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH17173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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