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Studio del fenotipo e del genotipo dell'AMD

4 aprile 2018 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio del fenotipo e del genotipo dell'AMD (APGS)

Sfondo:

- La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia che offusca la vista nitida necessaria per attività come leggere, cucire e guidare. Colpisce la macula, il centro della retina nella parte posteriore dell'occhio, che consente a una persona di vedere i minimi dettagli. I ricercatori vogliono raccogliere storie mediche, dati sugli esami oculistici e informazioni genetiche che potrebbero essere associate all'AMD. Vogliono confrontare queste informazioni con le informazioni raccolte da persone senza AMD.

Obiettivi:

- Raccogliere informazioni mediche e campioni genetici per i ricercatori che studiano l'AMD.

Eleggibilità:

  • Individui di età compresa tra 60 e 90 anni che hanno AMD in almeno un occhio.
  • Individui di età compresa tra i 60 e i 90 anni che non presentano DMS in entrambi gli occhi.

Progetto:

  • Questo studio comporterà una visita di studio. Questa visita di studio durerà dalle 6 alle 8 ore.
  • I partecipanti sosterranno i seguenti test ed esami come parte della loro visita di studio:
  • Esame fisico completo e anamnesi
  • Visita oculistica completa
  • Scansione laser dell'occhio
  • Test di funzionalità della retina
  • Prova di sensibilità visiva
  • Campione di sangue facoltativo (per studio genetico)
  • Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la degenerazione maculare legata all'età tardiva (AMD) è la principale causa di cecità tra gli anziani negli Stati Uniti. Attualmente gli attuali sistemi di classificazione non prendono in considerazione i progressi nella tecnologia di imaging e nella genotipizzazione e fenotipizzazione.

I centri clinici negli Stati Uniti e in tutto il mondo condurranno uno studio pilota di coorte che riunirà risorse e impegno per testare la fattibilità dello sviluppo di un nuovo schema di classificazione per l'AMD utilizzando l'imaging e i biomarcatori della funzione visiva, con il potenziale di correlare le informazioni genetiche ottenute in il futuro. Questi dati potrebbero infine aiutare a sviluppare una comprensione dei meccanismi coinvolti nello sviluppo e nella progressione dell'AMD. Verrà istituito e mantenuto un database di uomini e donne con e senza AMD. Il progetto recluterà partecipanti con vari stadi di AMD e controlli. Lo studio pilota identificherà la fattibilità di ottenere dati di imaging e funzioni visive e aiuterà a identificare quali di queste modalità dovrebbero essere incluse in uno studio longitudinale su vasta scala, nonché con quale frequenza e in quali siti dovrebbero essere ottenuti. Tutti i dati, le immagini e tutti i potenziali campioni biologici dello studio longitudinale su vasta scala saranno disponibili per i ricercatori di tutto il mondo per aiutare nello sviluppo dell'identificazione dei biomarcatori e nello sviluppo della classificazione. L'iniziativa dovrebbe fornire un fenotipo/genotipo standardizzato all'avanguardia senza pari, compreso lo stato di AMD con informazioni sull'imaging, sulla funzione visiva e sui biomarcatori del biocampione. Questo studio è la prima fase di questa iniziativa per testare la fattibilità e la logistica della definizione di un database standard che includa dati migliorati sul fenotipo e sul genotipo.

Popolazione dello studio: questo studio di coorte recluterà un minimo di 200 partecipanti totali con vari stadi di AMD, inclusi i controlli e otterrà le immagini e le misure appropriate della funzione visiva necessarie per l'indagine e la convalida di un fenotipo AMD.

Disegno: Questo studio di coorte è uno studio osservazionale multinazionale, multicentrico, incentrato sull'AMD. Lo studio è un progetto pilota per testare la capacità di creare un archivio di dati, campioni biologici (raccolti in altri siti di studio), misure della funzione visiva e immagini oftalmiche raccolte nel tempo da una popolazione clinicamente molto ben caratterizzata di partecipanti con diagnosi di AMD . Il database includerà anche un gruppo di controllo composto da partecipanti senza diagnosi di AMD.

Misure di esito: la progettazione di questo studio di coorte e i dati raccolti consentiranno agli utenti di valutare i fenotipi dell'AMD, sviluppare e valutare potenziali marcatori e fattori di rischio, sviluppare e valutare uno o più schemi di classificazione dell'AMD e valutare la progressione della malattia e indagare sui fattori che lo modellano. Non è pratico anticipare tutti i potenziali usi dei dati o tutti i tipi di analisi che verranno eseguiti per rispondere a domande definite dall'utente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammissibili, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, ove applicabile.

-I partecipanti di sesso maschile o femminile devono rientrare in una delle seguenti categorie:

  • Assenza di drusen o anomalie del pigmento associate all'AMD (nessun cambiamento apparente dovuto all'invecchiamento)
  • Piccole drusen (inferiori o uguali a 63 micro millimetri di diametro) e assenza di anomalie del pigmento associate all'AMD in entrambi gli occhi (normali alterazioni dovute all'invecchiamento)
  • Medie (>63 (Micro)m e inferiori o uguali a 125 micro millimetri di diametro) drusen in entrambi gli occhi (AMD precoce)
  • Grandi drusen (>125 (Micro)m di diametro) con o senza anomalie pigmentarie in entrambi gli occhi (DMLE intermedia)
  • AMD neovascolare in un solo occhio o presenza di atrofia geografica in entrambi gli occhi ma con visione >20/60 nell'occhio che vede meglio (DMLE tardiva)
  • Presenza di Drusen reticolare in entrambi gli occhi

La classificazione AMD si baserà sulla valutazione clinica.

  • 60 anni o più
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Fotografie retiniche di qualità sufficiente per consentire la valutazione dell'area maculare per le lesioni dell'AMD, comprese le drusen

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Presenza di opacità del cristallino o del vitreo nell'occhio(i) con AMD per precludere un adeguato imaging oftalmico
  • Presenza di condizioni oculari che possono ora o in futuro complicare la valutazione dell'AMD [ad es. occlusione vascolare, retinopatia diabetica (>4 microaneurismi), ecc.] nell'occhio(i) con AMD
  • Miopia alta -6 diottrie o più grave
  • Diagnosi di nistagmo
  • Glaucoma con evidenti difetti del campo visivo. I partecipanti con una storia di diagnosi di glaucoma, uso passato o presente di farmaci per controllare la pressione intraoculare o difetti dello strato delle fibre del disco/nervosi indicativi di glaucoma possono essere ammessi allo studio se hanno una perimetria Goldmann, Humphrey o Octopus normale documentata prova entro 6 mesi prima della qualificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consenti agli utenti di valutare i fenotipi di AMD
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sviluppare e valutare potenziali marcatori e rischi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sviluppare e valutare uno o più schemi di classificazione AMD
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare la progressione della malattia e indagare su come modellarla.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
29 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130027
  • 13-EI-0027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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