Broncoscopia assistita dalla navigazione elettromagnetica (EMN) nella diagnosi dei piccoli noduli polmonari
Ruolo della broncoscopia assistita dalla navigazione elettromagnetica (EMN) nella diagnosi dei piccoli noduli polmonari di natura indeterminata. Uno studio prospettico del gruppo di lavoro europeo sul cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza su una TC del torace convenzionale oa bassa dose di almeno un nodulo polmonare di 5-20 mm nel suo asse maggiore, di natura indeterminata; il nodulo deve risultare positivo alla PET-TC (in caso di PET-TC negativa si propone solo il follow-up)
- I noduli polmonari devono essere noti da meno di 6 mesi
- L'aspetto del nodulo può essere solido, si presenta come un'opacità di vetro smerigliato con componente solida o come pura opacità di vetro smerigliato
- Disponibilità a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo
- Consenso informato firmato.
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Noduli trovati nel contesto di un'infezione attiva o per i quali, il contesto clinico e/o ulteriori indagini disponibili (sierologia, prelievi microbiologici, anomalie immunitarie) mostrano che la diagnosi di cancro è improbabile
- Noduli riscontrati nel contesto di una malattia attiva precedentemente documentata che può essere associata a noduli polmonari (antracosilicosi, istoplasmosi, tubercolosi, malattie autoimmuni o reumatoidi…)
- Nodulo calcificato
- Terapie anticoagulanti di qualsiasi tipo che non possono essere sospese per tutta la durata dell'indagine
- Insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente (meno di 3 mesi prima della data di screening del nodulo polmonare), angina pectoris incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia infettiva incontrollata o qualsiasi altro fattore fisico, biologico o psicologico che possa impedire l'adesione al protocollo di studio o che possano compromettere la tolleranza del paziente all'endoscopia e/o all'anestesia generale
- Presenza di un dispositivo cardiaco impiantato (pace-maker, defibrillatore, …)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: Broncoscopia guidata da fluoroscopia
Broncoscopia guidata da fluoroscopia seguita da ENG
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Durante un'anestesia generale, verrà effettuata una valutazione mediante broncoscopia convenzionale guidata da fluoroscopia e mediante endoscopia bronchiale guidata da navigazione elettromagnetica, la selezione dell'ordine nelle tecniche viene assegnata in modo casuale.
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SPERIMENTALE: Broncoscopia guidata da navigazione elettromagnetica
Broncoscopia guidata da ENG seguita da fluoroscopia
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Durante un'anestesia generale, verrà effettuata una valutazione mediante broncoscopia convenzionale guidata da fluoroscopia e mediante endoscopia bronchiale guidata da navigazione elettromagnetica, la selezione dell'ordine nelle tecniche viene assegnata in modo casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di diagnosticare noduli polmonari con ENB (Sensibilità)
Lasso di tempo: Dopo la procedura
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Calcolare la sensibilità di ciascuna tecnica endoscopica nell'ottenere la diagnosi del nodulo polmonare
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Dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione di malignità
Lasso di tempo: Dopo la procedura
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Identificare una firma molecolare predittiva in grado di prevedere la natura maligna del nodulo studiando il trascrittoma (miRNA e mRNA) e il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) utilizzando tecniche ad alto rendimento in biopsie, lavaggio alveolare, sangue e respiro espirato
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Dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01201
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