- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01779388
Broncoscopia assistita dalla navigazione elettromagnetica (EMN) nella diagnosi dei piccoli noduli polmonari
22 marzo 2022 aggiornato da: European Lung Cancer Working Party
Ruolo della broncoscopia assistita dalla navigazione elettromagnetica (EMN) nella diagnosi dei piccoli noduli polmonari di natura indeterminata. Uno studio prospettico del gruppo di lavoro europeo sul cancro del polmone.
A causa dello screening TC, verranno trovati molti noduli periferici non accessibili all'endoscopia convenzionale.
La broncoscopia diretta dalla navigazione elettromagnetica (ENB) è una nuova tecnica che necessita di convalida.
l'obiettivo primario dello studio è confrontare l'ENB con la broncoscopia radiologicamente guidata, considerata il comparatore standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza su una TC del torace convenzionale oa bassa dose di almeno un nodulo polmonare di 5-20 mm nel suo asse maggiore, di natura indeterminata; il nodulo deve risultare positivo alla PET-TC (in caso di PET-TC negativa si propone solo il follow-up)
- I noduli polmonari devono essere noti da meno di 6 mesi
- L'aspetto del nodulo può essere solido, si presenta come un'opacità di vetro smerigliato con componente solida o come pura opacità di vetro smerigliato
- Disponibilità a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo
- Consenso informato firmato.
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Noduli trovati nel contesto di un'infezione attiva o per i quali, il contesto clinico e/o ulteriori indagini disponibili (sierologia, prelievi microbiologici, anomalie immunitarie) mostrano che la diagnosi di cancro è improbabile
- Noduli riscontrati nel contesto di una malattia attiva precedentemente documentata che può essere associata a noduli polmonari (antracosilicosi, istoplasmosi, tubercolosi, malattie autoimmuni o reumatoidi…)
- Nodulo calcificato
- Terapie anticoagulanti di qualsiasi tipo che non possono essere sospese per tutta la durata dell'indagine
- Insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente (meno di 3 mesi prima della data di screening del nodulo polmonare), angina pectoris incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia infettiva incontrollata o qualsiasi altro fattore fisico, biologico o psicologico che possa impedire l'adesione al protocollo di studio o che possano compromettere la tolleranza del paziente all'endoscopia e/o all'anestesia generale
- Presenza di un dispositivo cardiaco impiantato (pace-maker, defibrillatore, …)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Broncoscopia guidata da fluoroscopia
Broncoscopia guidata da fluoroscopia seguita da ENG
|
Durante un'anestesia generale, verrà effettuata una valutazione mediante broncoscopia convenzionale guidata da fluoroscopia e mediante endoscopia bronchiale guidata da navigazione elettromagnetica, la selezione dell'ordine nelle tecniche viene assegnata in modo casuale.
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SPERIMENTALE: Broncoscopia guidata da navigazione elettromagnetica
Broncoscopia guidata da ENG seguita da fluoroscopia
|
Durante un'anestesia generale, verrà effettuata una valutazione mediante broncoscopia convenzionale guidata da fluoroscopia e mediante endoscopia bronchiale guidata da navigazione elettromagnetica, la selezione dell'ordine nelle tecniche viene assegnata in modo casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di diagnosticare noduli polmonari con ENB (Sensibilità)
Lasso di tempo: Dopo la procedura
|
Calcolare la sensibilità di ciascuna tecnica endoscopica nell'ottenere la diagnosi del nodulo polmonare
|
Dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Previsione di malignità
Lasso di tempo: Dopo la procedura
|
Identificare una firma molecolare predittiva in grado di prevedere la natura maligna del nodulo studiando il trascrittoma (miRNA e mRNA) e il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) utilizzando tecniche ad alto rendimento in biopsie, lavaggio alveolare, sangue e respiro espirato
|
Dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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