Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STAT-ED: Adolescenti suicidi che accedono al trattamento dopo una visita al pronto soccorso (STAT-ED)

28 luglio 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Questo studio cerca di implementare un nuovo intervento (STAT-ED) per i bambini che risultano positivi all'ideazione suicidaria. L'intervento cerca di raccogliere dati da diverse misure e quindi randomizzare i partecipanti in uno dei due gruppi: un gruppo di controllo in cui il partecipante verrà impostato con un rinvio per la salute mentale da un assistente sociale psichiatrico; o se randomizzati nell'intervento STAT-ED, l'adolescente e il genitore riceveranno un breve colloquio motivazionale, una discussione sulla riduzione della barriera, un rinvio e una gestione limitata del caso da parte dell'assistente sociale dello studio per migliorare il follow-up ambulatoriale della salute mentale dopo la dimissione dall'ED.

L'ipotesi dello studio è che i pazienti che sono randomizzati nel gruppo di intervento STAT-ED avranno un tasso significativamente più alto di iniziare il trattamento della salute mentale e parteciperanno a più sessioni di trattamento della salute mentale nei due mesi successivi alla visita al pronto soccorso rispetto agli adolescenti nel controllo gruppo. Gli obiettivi secondari di questo studio mirano a determinare se l'efficacia dell'intervento STAT-ED differisce per età, sesso o etnia; e valutare predittori e mediatori dell'impegno nel trattamento della salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio STAT-ED è uno studio in due siti condotto dal Cincinnati Children's Hospital e dal Nationwide Children's Hospital che sta cercando di testare l'efficacia di un breve intervento di impegno terapeutico denominato Suicidal Teens Accessing Treatment After an ED Visit (STAT-ED) per adolescenti in cerca di trattamento in PS per preoccupazioni non psichiatriche ma identificato tramite screening sistematico come a rischio di suicidio. In questo studio, i ricercatori di entrambe le istituzioni recluteranno e randomizzeranno 160 adolescenti (80 per sito) per (a) l'intervento STAT-ED o (b) il gruppo di assistenza abituale potenziato (EUC). Il gruppo EUC consiste in una breve consultazione da parte di un assistente sociale ED e un rinvio alla salute mentale per il partecipante facilitato dal Centro di risposta all'assunzione psichiatrica. L'intervento STAT-ED mira al coinvolgimento della famiglia, alla risoluzione dei problemi, al colloquio motivazionale, all'assistenza con il rinvio e alla gestione limitata dei casi durante la transizione dal pronto soccorso alle cure ambulatoriali con l'obiettivo di massimizzare l'inizio del trattamento della salute mentale e l'assistenza post-terapia tra i giovani screening positivi per precedenti rischio di suicidio non riconosciuto. Un coordinatore della ricerca addestrato allo studio che non vede l'assegnazione del trattamento ai partecipanti contatterà i partecipanti telefonicamente due mesi e sei mesi dopo la visita in PS al fine di accertare l'inizio e la partecipazione al follow-up della salute mentale, nonché una valutazione del suicidio ideazione e depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che arrivano in PS di età compresa tra 12 e 17 anni
  • Schermo positivo sullo strumento Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
  • Non aver avuto contatti con un operatore di salute mentale nei 90 giorni precedenti l'attuale visita in PS
  • Sono stabili come determinato dai segni vitali e dai criteri di triage (livelli di triage 2-5)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che si presentano in PS con un reclamo principale di comportamento suicidario saranno esclusi per conformarsi ai requisiti della RFA.
  • Coloro che si presentano in PS con una preoccupazione psichiatrica primaria o secondaria
  • Coloro che non hanno accesso a un telefono/cellulare
  • Coloro che non sono in grado di comprendere adeguatamente il processo di studio
  • Quelle famiglie incapaci di parlare o leggere l'inglese in modo adeguato per partecipare alle procedure di studio
  • Pazienti che hanno uno stato mentale alterato a causa di malattia o farmaci (antidolorifici)
  • I pazienti che vivono a più di 100 miglia di distanza dal sito di registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti a questo braccio dello studio riceveranno una valutazione del rischio psicologico standard e abituale da parte di un assistente sociale e quindi raccomandato a un rinvio per la salute mentale.
Sperimentale: Intervento STAT-ED
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un colloquio motivazionale condotto da un assistente sociale addestrato allo studio, in cui l'assistente sociale e la famiglia discuteranno i problemi, i pensieri e i sentimenti dei partecipanti riguardo al trattamento, le barriere al trattamento e i metodi per superare tali barriere. L'assistente sociale formato dallo studio farà anche un rinvio per un follow-up della salute mentale per il paziente.
Altro: Intervento STAT-ED
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un colloquio motivazionale condotto da un assistente sociale addestrato allo studio, in cui l'assistente sociale e la famiglia discuteranno i problemi, i pensieri e i sentimenti dei partecipanti riguardo al trattamento, le barriere al trattamento e i metodi per superare tali barriere. L'assistente sociale formato dallo studio farà anche un rinvio per un follow-up della salute mentale per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento STAT-ED superiore al gruppo EUC
Lasso di tempo: Tre anni
Gli adolescenti che ricevono l'intervento STAT-ED avranno un tasso significativamente più alto di iniziare il trattamento della salute mentale e parteciperanno a più sessioni di trattamento della salute mentale nei due mesi successivi alla visita al pronto soccorso rispetto agli adolescenti nella condizione EUC. STAT-ED sarà anche superiore al braccio EUC nel ridurre l'ideazione suicidaria ei sintomi della depressione a due e sei mesi.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline Grupp-Phelan, M.D., M.P.H., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINC-2012-3660

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni