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Efficacia della terapia di aderenza per la schizofrenia

17 febbraio 2016 aggiornato da: Chien Wai-Tong, The Hong Kong Polytechnic University

Una valutazione dell'efficacia della terapia di aderenza per la schizofrenia: uno studio controllato randomizzato

Se confrontati con quelli del gruppo di controllo (cure abituali), i partecipanti al gruppo AT dovrebbero dimostrare miglioramenti significativi immediatamente e a tre, sei e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento in: livello di aderenza ai farmaci, tasso di riammissione, stato mentale , comprensione del trattamento e livello di funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se confrontati con quelli del gruppo di controllo (cure abituali), i partecipanti al gruppo AT dovrebbero dimostrare miglioramenti significativi immediatamente e dopo tre, sei e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento nei seguenti aspetti:

  1. livello di aderenza ai farmaci antipsicotici,
  2. tasso e durata della riammissione in ospedale psichiatrico,
  3. stato mentale,
  4. intuizione e atteggiamento nei confronti della malattia e del trattamento, e
  5. livello di funzionamento.

Gli esiti primari sono il livello di aderenza ai farmaci antipsicotici, i tassi di riospedalizzazione e lo stato mentale; e l'attitudine al farmaco dei pazienti sarà il fattore mediatore dell'AT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • NT
      • Kwai Chung, NT, Hong Kong
        • Kwai Chung Hospital
      • Tuen Mun, NT, Hong Kong
        • Castle Peak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione dei pazienti includono coloro che:

  • sono residenti cinesi a Hong Kong;
  • avere una diagnosi primaria di schizofrenia o dei suoi sottotipi come i disturbi schizofreniformi e schizoaffettivi non più di 3 anni;
  • sono stati prescritti antipsicotici orali per almeno 1 mese;
  • hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni;
  • hanno un punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) >60 e sono giudicati dall'infermiere/psichiatra psichiatrico di comunità del caso come non aderenti; E
  • sono in grado di comprendere il cantonese/mandarino.

Saranno esclusi i pazienti che hanno:

  • solo depot/iniezioni intramuscolari come normali farmaci psichiatrici;
  • comorbilità di disabilità dell'apprendimento e malattie cerebrali organiche o malattie mediche clinicamente significative;
  • partecipato alla terapia di aderenza; e/o
  • difficoltà visive, linguistiche o comunicative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di aderenza Medicaiton

Terapia di aderenza, composta da sei sessioni di 2 ore nell'arco di 3 mesi, in tre fasi:

  1. Coinvolgere i pazienti: valutare i bisogni e le preoccupazioni nell'aderenza ai farmaci;
  2. Rivedere i punti di forza e le barriere e sviluppare strategie di coping; E
  3. Razionalizzare credenze e preoccupazioni e prevenire le ricadute.
Comportamentale: Terapia di aderenza
Programma di aderenza ai farmaci sistematico e altamente strutturato che utilizza la tecnica del colloquio motivazionale (MI) che si concentra su sei principi: esprimere empatia, sviluppare discrepanze tra le convinzioni e le prove del cliente, sostenere l'autoefficacia, evitare argomentazioni e rotolare con resistenza al cambiamento comportamentale. MI è spesso in grado (con un'analisi comportamentale approfondita) di concentrarsi su particolari conseguenze del comportamento problema, come la mancata aderenza ai farmaci, che hanno un impatto evidente sui pazienti.
Altri nomi:
  • Programma di adesione ai farmaci
Nessun intervento: Assistenza comunitaria di routine
Servizi infermieristici psichiatrici di comunità di routine forniti dagli infermieri psichiatrici di comunità nel campo della pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
tasso e durata della riammissione in ospedale psichiatrico immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento intrapreso
12 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di aderenza al farmaco
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
livello di aderenza al farmaco antipsicotico misurato al momento del reclutamento e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi
stato mentale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
gravità dei sintomi misurata al momento del reclutamento e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi
approfondimento sul trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
approfondimenti sulla malattia e sul trattamento misurati al momento del reclutamento e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi
funzionamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
livello di funzionamento misurato all'assunzione e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
partecipazione al programma e logoramento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
frequenza e tasso di abbandono
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Castle Peak Hospital
Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: WT Chien, PhD, The Hogn Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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