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Efficacia della terapia di aderenza per la schizofrenia

17 febbraio 2016 aggiornato da: Chien Wai-Tong, The Hong Kong Polytechnic University

Una valutazione dell'efficacia della terapia di aderenza per la schizofrenia: uno studio controllato randomizzato

Se confrontati con quelli del gruppo di controllo (cure abituali), i partecipanti al gruppo AT dovrebbero dimostrare miglioramenti significativi immediatamente e a tre, sei e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento in: livello di aderenza ai farmaci, tasso di riammissione, stato mentale , comprensione del trattamento e livello di funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se confrontati con quelli del gruppo di controllo (cure abituali), i partecipanti al gruppo AT dovrebbero dimostrare miglioramenti significativi immediatamente e dopo tre, sei e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento nei seguenti aspetti:

  1. livello di aderenza ai farmaci antipsicotici,
  2. tasso e durata della riammissione in ospedale psichiatrico,
  3. stato mentale,
  4. intuizione e atteggiamento nei confronti della malattia e del trattamento, e
  5. livello di funzionamento.

Gli esiti primari sono il livello di aderenza ai farmaci antipsicotici, i tassi di riospedalizzazione e lo stato mentale; e l'attitudine al farmaco dei pazienti sarà il fattore mediatore dell'AT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • NT
      • Kwai Chung, NT, Hong Kong
        • Kwai Chung Hospital
      • Tuen Mun, NT, Hong Kong
        • Castle Peak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione dei pazienti includono coloro che:

  • sono residenti cinesi a Hong Kong;
  • avere una diagnosi primaria di schizofrenia o dei suoi sottotipi come i disturbi schizofreniformi e schizoaffettivi non più di 3 anni;
  • sono stati prescritti antipsicotici orali per almeno 1 mese;
  • hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni;
  • hanno un punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) >60 e sono giudicati dall'infermiere/psichiatra psichiatrico di comunità del caso come non aderenti; E
  • sono in grado di comprendere il cantonese/mandarino.

Saranno esclusi i pazienti che hanno:

  • solo depot/iniezioni intramuscolari come normali farmaci psichiatrici;
  • comorbilità di disabilità dell'apprendimento e malattie cerebrali organiche o malattie mediche clinicamente significative;
  • partecipato alla terapia di aderenza; e/o
  • difficoltà visive, linguistiche o comunicative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di aderenza Medicaiton

Terapia di aderenza, composta da sei sessioni di 2 ore nell'arco di 3 mesi, in tre fasi:

  1. Coinvolgere i pazienti: valutare i bisogni e le preoccupazioni nell'aderenza ai farmaci;
  2. Rivedere i punti di forza e le barriere e sviluppare strategie di coping; E
  3. Razionalizzare credenze e preoccupazioni e prevenire le ricadute.
Comportamentale: Terapia di aderenza
Programma di aderenza ai farmaci sistematico e altamente strutturato che utilizza la tecnica del colloquio motivazionale (MI) che si concentra su sei principi: esprimere empatia, sviluppare discrepanze tra le convinzioni e le prove del cliente, sostenere l'autoefficacia, evitare argomentazioni e rotolare con resistenza al cambiamento comportamentale. MI è spesso in grado (con un'analisi comportamentale approfondita) di concentrarsi su particolari conseguenze del comportamento problema, come la mancata aderenza ai farmaci, che hanno un impatto evidente sui pazienti.
Altri nomi:
  • Programma di adesione ai farmaci
Nessun intervento: Assistenza comunitaria di routine
Servizi infermieristici psichiatrici di comunità di routine forniti dagli infermieri psichiatrici di comunità nel campo della pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
tasso e durata della riammissione in ospedale psichiatrico immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento intrapreso
12 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di aderenza al farmaco
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
livello di aderenza al farmaco antipsicotico misurato al momento del reclutamento e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi
stato mentale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
gravità dei sintomi misurata al momento del reclutamento e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi
approfondimento sul trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
approfondimenti sulla malattia e sul trattamento misurati al momento del reclutamento e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi
funzionamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
livello di funzionamento misurato all'assunzione e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
partecipazione al programma e logoramento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
frequenza e tasso di abbandono
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Castle Peak Hospital
Kwai Chung Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: WT Chien, PhD, The Hogn Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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