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Effetti dell'elevazione della testa da un letto sulla respirazione disturbata dal sonno

8 ottobre 2013 aggiornato da: Ching-Lung Liu, Mackay Memorial Hospital

Effetti dell'elevazione della testa da parte di un letto regolabile sulla respirazione disturbata dal sonno

Il sonno è noto per essere uno stato dinamico di coscienza caratterizzato da rapide fluttuazioni dell'attività autonomica e da cambiamenti nelle posture del corpo. Le posture del corpo durante il sonno influenzano la gravità dei disturbi respiratori del sonno perché una posizione supina è associata ad un aumento della collassabilità delle vie aeree superiori e quindi ad un aumento della frequenza e della durata del russamento e dell'apnea. L'uso di un letto regolabile per sollevare la testa dei pazienti potrebbe migliorare tali condizioni. Lo scopo del presente studio è determinare se l'uso di un letto regolabile automatico è associato alla riduzione dei disturbi respiratori del sonno in pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA) dovuta a problemi delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal Dipartimento di Torace e Otorinolaringoiatria, i pazienti con disturbi respiratori del sonno sintomatici verranno indirizzati al Centro del sonno. Dopo un colloquio questi soggetti saranno sottoposti a polisonnografia (PSG) di una notte intera. I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese. Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente. I parametri dell'efficienza e dell'architettura del sonno, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e la saturazione dell'ossigeno saranno ottenuti durante ogni PSG. In base alla gravità, i pazienti arruolati saranno classificati in 4 gruppi come normale (AHI < 5), OSA lieve (AHI tra 5 e 15), OSA moderata (AHI tra 15 e 30) e OSA grave (AHI > 30).

L'uso di un letto regolabile automaticamente migliorerà la respirazione disturbata dal sonno con una riduzione del punteggio AHI. Si stima che la dimensione minima del campione sia di 14 soggetti per gruppo con l'intenzione di fornire l'80% di potenza e un errore di tipo I del 5% su entrambi i lati. Verrà arruolato un totale di 60 soggetti (15 soggetti per gruppo) per raggiungere il numero necessario di soggetti valutabili, anticipando un tasso di abbandono di circa il 10%.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti. Questo studio è stato approvato dal Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Lung Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti noti per avere russamento o disturbi respiratori del sonno

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici
  • Instabilità clinica nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: normale (AHI <5)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Procedura: Elevazione della testa da un letto regolabile automatico
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
Comparatore attivo: lieve OSA (AHI tra 5 e 15)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Procedura: Elevazione della testa da un letto regolabile automatico
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
Comparatore attivo: OSA moderata (AHI tra 15 e 30)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Procedura: Elevazione della testa da un letto regolabile automatico
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.
Comparatore attivo: OSAS grave (AHI > 30)
I pazienti idonei per questo studio dormiranno su un letto regolabile automaticamente con un secondo PSG eseguito entro il prossimo mese.
Procedura: Elevazione della testa da un letto regolabile automatico
Il dispositivo automatico viene avviato quando il paziente soffre di apnea ≥ 10 secondi, rilevata da un sensore a banda ultralarga (UWB) posizionato sotto il letto. La testa sarà leggermente sollevata con un angolo di 10 gradi per 10 secondi e poi sarà abbassata dolcemente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio AHI.
Lasso di tempo: Entro un mese verranno eseguiti due PSG di una notte intera
L'uso di un letto regolabile automaticamente migliorerà la respirazione disturbata dal sonno con una riduzione del punteggio AHI.
Entro un mese verranno eseguiti due PSG di una notte intera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seda Chemical Products Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ching-Lung Liu, MD, Sleep Center, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UWB-C-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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