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Effetto di InsuPatch sul controllo automatico del glucosio a circuito chiuso nel diabete di tipo 1 (IPCL)

13 aprile 2016 aggiornato da: Yale University

Effetto dell'Insupatch sul controllo automatico del glucosio a circuito chiuso nel diabete di tipo 1

Questo studio di ricerca è stato progettato per esaminare in che modo gli zuccheri nel sangue di adolescenti e giovani adulti possono essere controllati con un "pancreas artificiale a circuito chiuso" utilizzando un sensore di glucosio continuo, una pompa per insulina e un programma per computer che determina automaticamente la quantità di insulina da somministrare in base al livello di glucosio. Gli investigatori studieranno anche l'effetto di indossare un piccolo cerotto riscaldante, l'InsuPatch, nel sito di infusione di insulina, sulla capacità del sistema a circuito chiuso di controllare i livelli di zucchero nel sangue e di ridurre l'aumento dei livelli di glucosio dopo i pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a centro singolo, che valuta le prestazioni di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso (CL) utilizzando un sensore di glucosio sottocutaneo e una pompa per insulina esterna confrontando i livelli di picco post-prandiale del glucosio e il post- AUC prandiale del glucosio durante il solo controllo della CL o durante il controllo della CL con InsuPatch in un'unità di ricerca ospedaliera ospedaliera (HRU). La visita ad anello chiuso consiste in circa 67 ore in 4 giorni e 3 notti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 12-40 anni
  2. diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  3. durata del diabete di tipo 1 ≥ 1 anno
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Trattata con terapia con microinfusore per almeno 3 mesi
  6. Peso corporeo > 40 kg

Criteri di esclusione:

  1. Insulino-resistente (definito come richiedente > 1,5 unità/kg/die al momento dell'arruolamento nello studio
  2. Presenza di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  3. Uso di qualsiasi farmaco (oltre all'insulina) noto per i livelli di glucosio nel sangue, inclusa la terapia con glucocorticoidi per via orale o altra terapia sistemica. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o rettale è consentito in quanto non somministrato entro 4 settimane dal ricovero. L'uso di glucocorticoidi topici è consentito purché l'area cutanea interessata non si sovrapponga ai siti del dispositivo di studio. Saranno esclusi i soggetti che utilizzano integratori a base di erbe, a causa degli effetti sconosciuti di questi integratori sul controllo del glucosio
  4. Storia di scarsa guarigione della ferita, sensibilità al calore o ridotta integrità della pelle.
  5. Storia di crisi ipoglicemiche negli ultimi 3 mesi
  6. Anemico (basso ematocrito) o evidenza di insufficienza renale (creatinina sierica elevata)
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non desiderano sottoporsi al test di gravidanza
  8. Soggetti impossibilitati a prestare il consenso/permesso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema a circuito chiuso ePID che utilizza Insupatch
Insupatch attivato durante i pasti
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ePID
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo
Dispositivo: InsuPatch
dispositivo che applica il riscaldamento locale a 40 gradi Celsius in prossimità del sito di inserimento dell'infusione di insulina sottocutanea
Comparatore attivo: Sistema ePID a circuito chiuso senza InsuPatch
InsuPatch non verrà attivato durante i pasti
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ePID
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco Escursioni post-prandiali del glucosio
Lasso di tempo: 48 ore
Picco delle escursioni glicemiche post-prandiali dopo colazione, pranzo e cena nei giorni 2 e 3. Un giorno con InsuPatch attivato e un giorno senza InsuPatch attivato
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva dell'escursione glicemica correlata al pasto rispetto al target
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Livelli nadir di glucosio dopo i pasti
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Livelli glicemici medi diurni e notturni
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Picco dei livelli di insulina post-prandiale dopo i pasti
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Area sotto la curva Escursione insulinica correlata ai pasti dopo i pasti
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIC # 1208010682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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