Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di InsuPatch sul controllo automatico del glucosio a circuito chiuso nel diabete di tipo 1 (IPCL)

13 aprile 2016 aggiornato da: Yale University

Effetto dell'Insupatch sul controllo automatico del glucosio a circuito chiuso nel diabete di tipo 1

Questo studio di ricerca è stato progettato per esaminare in che modo gli zuccheri nel sangue di adolescenti e giovani adulti possono essere controllati con un "pancreas artificiale a circuito chiuso" utilizzando un sensore di glucosio continuo, una pompa per insulina e un programma per computer che determina automaticamente la quantità di insulina da somministrare in base al livello di glucosio. Gli investigatori studieranno anche l'effetto di indossare un piccolo cerotto riscaldante, l'InsuPatch, nel sito di infusione di insulina, sulla capacità del sistema a circuito chiuso di controllare i livelli di zucchero nel sangue e di ridurre l'aumento dei livelli di glucosio dopo i pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a centro singolo, che valuta le prestazioni di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso (CL) utilizzando un sensore di glucosio sottocutaneo e una pompa per insulina esterna confrontando i livelli di picco post-prandiale del glucosio e il post- AUC prandiale del glucosio durante il solo controllo della CL o durante il controllo della CL con InsuPatch in un'unità di ricerca ospedaliera ospedaliera (HRU). La visita ad anello chiuso consiste in circa 67 ore in 4 giorni e 3 notti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 12-40 anni
  2. diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  3. durata del diabete di tipo 1 ≥ 1 anno
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Trattata con terapia con microinfusore per almeno 3 mesi
  6. Peso corporeo > 40 kg

Criteri di esclusione:

  1. Insulino-resistente (definito come richiedente > 1,5 unità/kg/die al momento dell'arruolamento nello studio
  2. Presenza di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  3. Uso di qualsiasi farmaco (oltre all'insulina) noto per i livelli di glucosio nel sangue, inclusa la terapia con glucocorticoidi per via orale o altra terapia sistemica. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o rettale è consentito in quanto non somministrato entro 4 settimane dal ricovero. L'uso di glucocorticoidi topici è consentito purché l'area cutanea interessata non si sovrapponga ai siti del dispositivo di studio. Saranno esclusi i soggetti che utilizzano integratori a base di erbe, a causa degli effetti sconosciuti di questi integratori sul controllo del glucosio
  4. Storia di scarsa guarigione della ferita, sensibilità al calore o ridotta integrità della pelle.
  5. Storia di crisi ipoglicemiche negli ultimi 3 mesi
  6. Anemico (basso ematocrito) o evidenza di insufficienza renale (creatinina sierica elevata)
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non desiderano sottoporsi al test di gravidanza
  8. Soggetti impossibilitati a prestare il consenso/permesso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema a circuito chiuso ePID che utilizza Insupatch
Insupatch attivato durante i pasti
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ePID
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo
Dispositivo: InsuPatch
dispositivo che applica il riscaldamento locale a 40 gradi Celsius in prossimità del sito di inserimento dell'infusione di insulina sottocutanea
Comparatore attivo: Sistema ePID a circuito chiuso senza InsuPatch
InsuPatch non verrà attivato durante i pasti
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ePID
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco Escursioni post-prandiali del glucosio
Lasso di tempo: 48 ore
Picco delle escursioni glicemiche post-prandiali dopo colazione, pranzo e cena nei giorni 2 e 3. Un giorno con InsuPatch attivato e un giorno senza InsuPatch attivato
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva dell'escursione glicemica correlata al pasto rispetto al target
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Livelli nadir di glucosio dopo i pasti
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Livelli glicemici medi diurni e notturni
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Picco dei livelli di insulina post-prandiale dopo i pasti
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Area sotto la curva Escursione insulinica correlata ai pasti dopo i pasti
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC # 1208010682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema a circuito chiuso ePID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi