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Valutazione multisito della seconda fase (SSTP)

17 marzo 2014 aggiornato da: Dorothy Espelage, University of Illinois at Urbana-Champaign

Valutazione multi-sito della seconda fase: successo degli studenti attraverso la prevenzione (seconda fase - SSTP) nella prevenzione del bullismo e della violenza sessuale

Questo studio è una valutazione longitudinale randomizzata su larga scala di Second Step: Student Success Through Prevention (Second Step - SSTP), un intervento della scuola media (Committee for Children, 2008), che prende di mira il rischio sottostante condiviso e i fattori protettivi per il bullismo, molestie sessuali e incontri aggressivi. Questo programma è unico nella sua enfasi sul ruolo delle norme, degli atteggiamenti e del comportamento del gruppo di pari nell'iniziazione e nel mantenimento del bullismo e di altre forme di violenza. Per questo motivo, questa indagine comporterà un test diretto tramite l'analisi dei social network della misura in cui le norme dei pari o i cambiamenti negli atteggiamenti dei pari sono influenzati dall'intervento. Il bullismo è concettualizzato come includente aggressione verbale, fisica, relazionale e informatica. La violenza sessuale è concettualizzata come includente molestie sessuali, coercizione sessuale nelle relazioni di appuntamenti e prese in giro omofobiche. Trentasei scuole sono state estratte da quattro distretti scolastici dell'Illinois e da un grande distretto di Wichita, Kansas e assegnate in modo casuale al secondo passaggio - SSTP o condizione di controllo. Il programma Second Step -SSTP attinge dal modello dei fattori di rischio/protezione e dalle teorie socio-cognitive dell'aggressività. Le lezioni si concentrano sugli esiti del bullismo, dell'aggressività relazionale, delle molestie sessuali, delle relazioni di appuntamenti e dell'uso di sostanze. I fattori di rischio presi di mira includono comportamenti inappropriati in classe, atteggiamenti favorevoli nei confronti dell'aggressività e dell'abuso di sostanze, l'affiliazione deviante tra pari, il rifiuto dei pari e l'impulsività sono presi di mira come fattori di rischio. I fattori protettivi mirati includono empatia, capacità di risoluzione dei problemi, connessione scolastica, assertività e adozione di norme convenzionali. Il programma P3R: Stories of Us - Bullying, composto da una serie di film educativi, verrà utilizzato nelle scuole di controllo. Tutti gli alunni di prima media di ciascuna scuola saranno reclutati e seguiti per il periodo di studio di tre anni. Studenti e insegnanti completeranno i compiti di autovalutazione e nomina. L'analisi della curva di crescita tramite modellazione lineare gerarchica (HLM; Bryk & Raudenbush, 1992) sarà utilizzata per valutare il cambiamento nelle principali variabili dipendenti (bullismo, perpetrazione di molestie sessuali, aggressione negli appuntamenti), la modellazione di equazioni strutturali testerà i mediatori durante il periodo di studio, e l'analisi della rete sociale sarà determinante per identificare le norme e gli atteggiamenti dei pari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state valutate sette misure di esito, tra cui perpetrazione di bullismo, vittimizzazione tra pari, combattimenti fisici, insulti omofobici (vittimizzazione e perpetrazione) e violenza sessuale (vittimizzazione e perpetrazione). Dato che gli studenti dell'intervento hanno ricevuto solo un anno (15 lezioni; 50 minuti/settimana) del curriculum triennale in sequenza evolutiva, è stato ipotizzato che l'effetto più forte dell'intervento sarebbe stato visto per l'aggressione fisica palese, seguita da una più sottile effetti per il bullismo e gli esiti della vittimizzazione tra pari. Poiché gli studenti non sono stati introdotti ai concetti di pregiudizio, parzialità e violenza sessuale (riferiti alle molestie sessuali) fino al curriculum di 7° e 8° anno, è stato ipotizzato che a questo punto non sarebbero emersi effetti di intervento significativi per questi costrutti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4089

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • University of Illinois, Champaign, Dept of Educational Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto in una delle nostre scuole partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Secondo passo
Curriculum Seconda Fase
Comportamentale: Curriculum Seconda Fase
programma di apprendimento socio-emotivo per la sesta e l'ottava elementare. 15 lezioni da 50 minuti in 6a elementare, 13 lezioni da 50 minuti in 7a e 8a elementare. copre empatia, presa di prospettiva, gestione della rabbia, controllo degli impulsi, risoluzione dei problemi, prevenzione di alcol e droghe, molestie sessuali, pregiudizio, prevenzione del bullismo, intervento degli astanti
Nessun intervento: Storie di noi
Stories of Us è stato fornito alle scuole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perpetrazione di aggressioni
Lasso di tempo: pre (autunno 2010), tre posti (primavera 2011, 2012, 2013)
Utilizzo della scala di combattimento dell'Università dell'Illinois (Espelage & Holt, 2001)
pre (autunno 2010), tre posti (primavera 2011, 2012, 2013)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
violenza sessuale
Lasso di tempo: pre (autunno 2010), 3 posti (primavera 2011, 2012, 2013)
pre (autunno 2010), 3 posti (primavera 2011, 2012, 2013)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dorothy L Espelage, Ph.D., University of Illinois, Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U01CE001677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UIUC 10147 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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