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Neurostimolazione non invasiva del nervo vago per il trattamento della cefalea a grappolo (CH)

10 dicembre 2019 aggiornato da: ElectroCore INC

Neurostimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo GammaCore per il trattamento della cefalea a grappolo

Studio cardine multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham sulla stimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo GammaCore® per il trattamento acuto della cefalea a grappolo. Lo studio confronta la sicurezza e l'efficacia di un trattamento attivo (GammaCore) rispetto a un trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase 1: fase prospettica, randomizzata (trattamento attivo 1:1: assegnazione di controllo fittizio), in doppio cieco, fase di trattamento controllato fittizio (attivo o fittizio)

Fase 2: fase di trattamento prospettico, non randomizzato, attivo.

Fase 1 - Due bracci:

  1. Trattamento attivo con il dispositivo GammaCore
  2. Trattamento fittizio con un dispositivo placebo

Fase 2 - Un braccio:

Trattamento attivo con il dispositivo GammaCore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.

  2. È stato diagnosticato un mal di testa a grappolo, in conformità con l'ICHD-2

    Criteri di classificazione (2ndEd):

    o Almeno 5 attacchi che soddisfano i seguenti criteri:

    • Dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale unilaterale grave o molto grave della durata di 15-180 minuti se non trattato
    • La cefalea è accompagnata da almeno 1 dei seguenti:
    • Iniezione congiuntivale omolaterale e/o lacrimazione
    • Congestione nasale omolaterale e/o rinorrea
    • Edema palpebrale omolaterale
    • Fronte omolaterale e sudorazione facciale
    • Miosi omolaterale e/o ptosi
    • Un senso di irrequietezza o agitazione
  3. soffre attualmente di cefalea a grappolo e, in base alla storia clinica, si prevede che continui a soffrire di cefalea a grappolo per un periodo di almeno 4 settimane.
  4. in grado di distinguere CH da altri mal di testa (es. emicrania, cefalea di tipo tensivo).
  5. in grado di completare l'autovalutazione del dolore da cefalea.
  6. [Lasciato intenzionalmente bianco].
  7. Accetta di utilizzare il dispositivo GammaCore come previsto e di seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti della visita di follow-up.
  8. Accetta di registrare l'utilizzo del dispositivo GammaCore, tutti i dati di studio richiesti e di segnalare eventuali effetti avversi del dispositivo al centro studi entro 24 ore da tali effetti avversi del dispositivo.
  9. in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. ha subito un intervento chirurgico per curare la cefalea a grappolo.
  2. attualmente assumendo farmaci profilattici (inclusi oppioidi cronici e droghe da strada non prescritte) per indicazioni diverse dalla CH che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio.
  3. [Lasciato intenzionalmente bianco].
  4. ha subito iniezioni di tossina botulinica nella testa e/o nel collo negli ultimi 3 mesi o blocchi nervosi (occipitale o altro) nella testa o nel collo nell'ultimo mese.
  5. storia di aneurisma, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
  6. lesione (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale nel sito di trattamento.
  7. lesioni vascolari strutturali intracraniche o cervicali che possono potenzialmente causare attacchi di cefalea.
  8. altri problemi di dolore significativi (tra cui dolore da cancro, fibromialgia e nevralgia del trigemino/cluster TAC) che potrebbero confondere le valutazioni dello studio.
  9. malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffio o storia di TIA o CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente.
  10. storia di intervallo QT prolungato o storia di aritmia clinicamente significativa.
  11. ECG basale anomalo (ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa).
  12. pregressa vagotomia cervicale bilaterale o destra.
  13. ipertensione incontrollata.
  14. attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
  15. storia di endarterectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
  16. impiantato con hardware per colonna cervicale in metallo o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore.
  17. anamnesi recente o ripetuta di sincope.
  18. anamnesi recente o ripetuta di convulsioni.
  19. storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza, o uso eccessivo di farmaci per mal di testa acuto per mal di testa diversi da CH.
  20. disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio.
  21. incinta, che allatta, pensa di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi o di anni fertili e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
  22. partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
  23. Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio GammaCore
Il dispositivo Sham GammaCore ha l'aspetto e funziona come il dispositivo Active GammaCore, ma non fornisce un trattamento di stimolazione terapeutica.
Dispositivo: Dispositivo fittizio GammaCore
Trattamento con finto stimolatore
Sperimentale: Dispositivo GammaCore
Stimolatore del nervo vago non invasivo
Dispositivo: GammaCore
Trattamento con stimolatore del nervo vago gammacore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione

La misurazione dell'esito primario per l'efficacia è il tasso di responder per il gruppo di trattamento attivo, rispetto al gruppo di controllo fittizio.

Un responder è definito come un soggetto che ha registrato un'intensità di 0 o 1 sulla scala del dolore alla cefalea a 5 punti (nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave) a 15 minuti dall'inizio del trattamento del primo cluster trattato attacco di cefalea della Fase 1.
15 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo prolungato del trattamento a 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: Per 1 ora dopo la stimolazione
Il successo prolungato del trattamento a 1 ora dopo il trattamento è stato definito come la registrazione di un'intensità di 0 o 1 sulla scala del dolore da cefalea a 5 punti a 15 minuti e 1 ora dopo l'inizio del trattamento del primo attacco di cefalea a grappolo trattato della Fase 1, e essersi astenuto dall'uso di farmaci di salvataggio durante l'intero periodo di 60 minuti
Per 1 ora dopo la stimolazione
Intensità di attacco medie medie sperimentate per soggetto
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
L'intensità dell'attacco di cefalea a grappolo è stata riportata su una scala a 5 punti: nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave, mentre nessun dolore = 1 è l'esito migliore e molto grave = 5 è l'esito peggiore. La media delle intensità di attacco medie di tutti i soggetti sperimentate 15 minuti dopo l'inizio del trattamento durante la Fase 1 per il gruppo di trattamento attivo, rispetto al gruppo di controllo fittizio. I punteggi medi di 15 minuti sono stati calcolati per i primi cinque attacchi subiti da ciascun soggetto durante la Fase 1. Per i soggetti con meno di cinque attacchi trattati, è stata calcolata la media dei punteggi disponibili.
15 minuti dopo la stimolazione
Incidenza e occorrenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento dello studio attivo o fittizio e/o a eventi di cefalea a grappolo.
Lasso di tempo: 4 settimane, Fase 1
La misura di sicurezza primaria per questo studio è l'incidenza e il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al trattamento dello studio attivo o fittizio e/o agli eventi di cefalea a grappolo durante la Fase 1 dello studio.
4 settimane, Fase 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ElectroCore INC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH-US-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione
    Commenti informativi: Stimolazione del nervo vago non invasiva per il trattamento acuto della cefalea a grappolo: risultati dello studio ACT1 randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, dottore di ricerca; Joel R. Saper, dottore in medicina; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; per conto del gruppo di studio ACT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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