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Neurostimolazione non invasiva del nervo vago per il trattamento della cefalea a grappolo (CH)

10 dicembre 2019 aggiornato da: ElectroCore INC

Neurostimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo GammaCore per il trattamento della cefalea a grappolo

Studio cardine multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham sulla stimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo GammaCore® per il trattamento acuto della cefalea a grappolo. Lo studio confronta la sicurezza e l'efficacia di un trattamento attivo (GammaCore) rispetto a un trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: fase prospettica, randomizzata (trattamento attivo 1:1: assegnazione di controllo fittizio), in doppio cieco, fase di trattamento controllato fittizio (attivo o fittizio)

Fase 2: fase di trattamento prospettico, non randomizzato, attivo.

Fase 1 - Due bracci:

  1. Trattamento attivo con il dispositivo GammaCore
  2. Trattamento fittizio con un dispositivo placebo

Fase 2 - Un braccio:

Trattamento attivo con il dispositivo GammaCore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital Headache Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Mid-Atlantic Headache Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Center for Headache Care and Research at Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Dept of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.

  2. È stato diagnosticato un mal di testa a grappolo, in conformità con l'ICHD-2

    Criteri di classificazione (2ndEd):

    o Almeno 5 attacchi che soddisfano i seguenti criteri:

    • Dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale unilaterale grave o molto grave della durata di 15-180 minuti se non trattato
    • La cefalea è accompagnata da almeno 1 dei seguenti:
    • Iniezione congiuntivale omolaterale e/o lacrimazione
    • Congestione nasale omolaterale e/o rinorrea
    • Edema palpebrale omolaterale
    • Fronte omolaterale e sudorazione facciale
    • Miosi omolaterale e/o ptosi
    • Un senso di irrequietezza o agitazione
  3. soffre attualmente di cefalea a grappolo e, in base alla storia clinica, si prevede che continui a soffrire di cefalea a grappolo per un periodo di almeno 4 settimane.
  4. in grado di distinguere CH da altri mal di testa (es. emicrania, cefalea di tipo tensivo).
  5. in grado di completare l'autovalutazione del dolore da cefalea.
  6. [Lasciato intenzionalmente bianco].
  7. Accetta di utilizzare il dispositivo GammaCore come previsto e di seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti della visita di follow-up.
  8. Accetta di registrare l'utilizzo del dispositivo GammaCore, tutti i dati di studio richiesti e di segnalare eventuali effetti avversi del dispositivo al centro studi entro 24 ore da tali effetti avversi del dispositivo.
  9. in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. ha subito un intervento chirurgico per curare la cefalea a grappolo.
  2. attualmente assumendo farmaci profilattici (inclusi oppioidi cronici e droghe da strada non prescritte) per indicazioni diverse dalla CH che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio.
  3. [Lasciato intenzionalmente bianco].
  4. ha subito iniezioni di tossina botulinica nella testa e/o nel collo negli ultimi 3 mesi o blocchi nervosi (occipitale o altro) nella testa o nel collo nell'ultimo mese.
  5. storia di aneurisma, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
  6. lesione (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale nel sito di trattamento.
  7. lesioni vascolari strutturali intracraniche o cervicali che possono potenzialmente causare attacchi di cefalea.
  8. altri problemi di dolore significativi (tra cui dolore da cancro, fibromialgia e nevralgia del trigemino/cluster TAC) che potrebbero confondere le valutazioni dello studio.
  9. malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffio o storia di TIA o CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente.
  10. storia di intervallo QT prolungato o storia di aritmia clinicamente significativa.
  11. ECG basale anomalo (ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa).
  12. pregressa vagotomia cervicale bilaterale o destra.
  13. ipertensione incontrollata.
  14. attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
  15. storia di endarterectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
  16. impiantato con hardware per colonna cervicale in metallo o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore.
  17. anamnesi recente o ripetuta di sincope.
  18. anamnesi recente o ripetuta di convulsioni.
  19. storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza, o uso eccessivo di farmaci per mal di testa acuto per mal di testa diversi da CH.
  20. disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio.
  21. incinta, che allatta, pensa di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi o di anni fertili e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
  22. partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
  23. Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio GammaCore
Il dispositivo Sham GammaCore ha l'aspetto e funziona come il dispositivo Active GammaCore, ma non fornisce un trattamento di stimolazione terapeutica.
Dispositivo: Dispositivo fittizio GammaCore
Trattamento con finto stimolatore
Sperimentale: Dispositivo GammaCore
Stimolatore del nervo vago non invasivo
Dispositivo: GammaCore
Trattamento con stimolatore del nervo vago gammacore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione

La misurazione dell'esito primario per l'efficacia è il tasso di responder per il gruppo di trattamento attivo, rispetto al gruppo di controllo fittizio.

Un responder è definito come un soggetto che ha registrato un'intensità di 0 o 1 sulla scala del dolore alla cefalea a 5 punti (nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave) a 15 minuti dall'inizio del trattamento del primo cluster trattato attacco di cefalea della Fase 1.
15 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo prolungato del trattamento a 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: Per 1 ora dopo la stimolazione
Il successo prolungato del trattamento a 1 ora dopo il trattamento è stato definito come la registrazione di un'intensità di 0 o 1 sulla scala del dolore da cefalea a 5 punti a 15 minuti e 1 ora dopo l'inizio del trattamento del primo attacco di cefalea a grappolo trattato della Fase 1, e essersi astenuto dall'uso di farmaci di salvataggio durante l'intero periodo di 60 minuti
Per 1 ora dopo la stimolazione
Intensità di attacco medie medie sperimentate per soggetto
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la stimolazione
L'intensità dell'attacco di cefalea a grappolo è stata riportata su una scala a 5 punti: nessun dolore, lieve, moderato, grave, molto grave, mentre nessun dolore = 1 è l'esito migliore e molto grave = 5 è l'esito peggiore. La media delle intensità di attacco medie di tutti i soggetti sperimentate 15 minuti dopo l'inizio del trattamento durante la Fase 1 per il gruppo di trattamento attivo, rispetto al gruppo di controllo fittizio. I punteggi medi di 15 minuti sono stati calcolati per i primi cinque attacchi subiti da ciascun soggetto durante la Fase 1. Per i soggetti con meno di cinque attacchi trattati, è stata calcolata la media dei punteggi disponibili.
15 minuti dopo la stimolazione
Incidenza e occorrenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento dello studio attivo o fittizio e/o a eventi di cefalea a grappolo.
Lasso di tempo: 4 settimane, Fase 1
La misura di sicurezza primaria per questo studio è l'incidenza e il verificarsi di eventi avversi gravi correlati al trattamento dello studio attivo o fittizio e/o agli eventi di cefalea a grappolo durante la Fase 1 dello studio.
4 settimane, Fase 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElectroCore INC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lia Spitzer, ElectroCore INC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-US-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione
    Commenti informativi: Stimolazione del nervo vago non invasiva per il trattamento acuto della cefalea a grappolo: risultati dello studio ACT1 randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni Stephen D. Silberstein, MD; Laszlo L. Mechtler, MD; David B. Kudrow, MD; Anne H. Calhoun, MD; Candace McClure, dottore di ricerca; Joel R. Saper, dottore in medicina; Eric J. Liebler; Emily Rubenstein Engel, MD; Stewart J. Tepper, MD; per conto del gruppo di studio ACT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

Prove cliniche su Dispositivo fittizio GammaCore

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