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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali (FISPAC)

17 aprile 2018 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, comparativa, aggiuntiva, in due gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate da tessuto adiposo espanso (ASC), per il trattamento della malattia fistolizzante perianale complessa in pazienti senza IBD.

Efficacia del trattamento della fistola perianale con cellule staminali mesenchimali e chirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa e chirurgia per il trattamento della fistola perianale complessa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del consenso informato.

  2. Complessa fistola perianale criptoghiandolare. Intesa come fistola in cui è presente almeno una delle seguenti circostanze:

    • un certo grado di incontinenza fecale associata
    • fistole extrasfinteriche,
    • fistole sopraresfinterianas
    • fistole transfinteriche alte.
  3. Pazienti di entrambi i sessi, con più di 18 anni.
  4. Buona salute generale, secondo i dati della storia clinica e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
  2. - Soggetti con ascesso, tranne se viene eseguita una pulizia completa dell'area di drenaggio delle raccolte e viene confermata l'assenza di ascesso e altre raccolte di diametro superiore a 2 cm prima dell'inizio del trattamento.
  3. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  4. Malignità, tranne nel caso di carcinoma a cellule basali o pelle a cellule squamose o una storia di malignità, a meno che non siano state trovate in remissione nei 5 anni precedenti.
  5. malattia medica o psichiatrica di qualsiasi tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere motivo di esclusione dallo studio.
  6. Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite. Treponema, epatite B e/o C o tubercolosi diagnosticata al momento dell'inclusione.
  7. Chirurgia maggiore o grave trauma del soggetto nel semestre precedente.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Donne adulte in età fertile che non usano contraccettivi efficaci durante lo studio.
  10. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale attualmente fino a tre mesi prima dell'arruolamento per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASC + colla di fibrina
Intervento: farmaco: ASC + colla di fibrina Sperimentale: ASC + colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di 100 milioni di ASC più colla di fibrina più un profondo curettage e chiusura dell'orifizio interno e valutati dopo 16 settimane. Se necessario, verrà applicata una seconda dose di 100 milioni di ASC più colla di fibrina.
Droga: ◦Droga: ASC. + colla di fibrina
Gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Droga sperimentale: ASC + colla di fibrina
Comparatore attivo: Colla di fibrina
Intervento: colla di fibrina Colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di colla di fibrina più un profondo curettage e chiusura dell'orifizio interno e valutati dopo 16 settimane. Se necessario verrà poi applicata una seconda dose di colla di fibrina.
Droga: colla di fibrina
•Comparatore attivo: Colla di fibrina Intervento: Farmaco: Adesivo di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/efficacia
Lasso di tempo: 2014, marzo
Chiusura delle fistole definita come assenza di suppurazione e riepitelizzazione dell'apertura esterna e assenza di raccolte> 2 cm direttamente correlate al tratto della fistola trattato, come misurato dalla risonanza magnetica (guarigione) Settimane 1, 4, 12 e 16 . Settimana 28 nei pazienti con una seconda dose ]
2014, marzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/efficacia
Lasso di tempo: 2015, marzo
Complessità clinica della fistola (complessità del punteggio della fistola) • Sicurezza: incidenza cumulativa di effetti avversi. • Qualità della vita (punteggio SF-36) • Grado di incontinenza anale (punteggio di incontinenza Wexner) [Tempo: settimane 1, 4, 12 e 16. Settimana 28 nei pazienti con una seconda dose ]
2015, marzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-001178-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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