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Docetaxel con o senza Sunitinib a basso dosaggio, corso breve nei tumori solidi refrattari

21 giugno 2016 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio randomizzato di fase II su docetaxel con o senza sunitinib a basso dosaggio e breve corso nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Questo studio mira a scoprire se l'effetto della chemioterapia con docetaxel può essere migliorato combinandolo con un altro farmaco antitumorale chiamato sunitinib, che impedisce la crescita dei vasi sanguigni (agente anti-angiogenico). Sunitinib è un farmaco anti-angiogenico orale che è stato approvato per il trattamento del cancro del rene, una rara forma di tumore dei tessuti molli chiamato tumore stromale gastrointestinale e una rara forma di cancro del pancreas chiamata tumore neuroendocrino pancreatico. Sunitinib viene solitamente somministrato in modo continuo alla dose di 37,5 mg (3 pillole) al giorno da solo o in combinazione con la chemioterapia. Tuttavia, ci sono studi che hanno dimostrato che la somministrazione continua di sunitinib può ridurre l'efficacia della chemioterapia. D'altra parte, un breve ciclo di sunitinib prima di ogni ciclo di chemioterapia può sensibilizzare il tumore alla chemioterapia. Questa strategia di trattamento verrà utilizzata in pazienti con diversi tipi di cancro con un farmaco chemioterapico comunemente usato, il docetaxel. Questo studio mira a valutare se la somministrazione intermittente di sunitinib a basso dosaggio prima della chemioterapia con docetaxel possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti oncologici.

Ipotesi di studio: il sunitinib a basso dosaggio e di breve durata a 12,5 mg al giorno per via orale per 1 settimana prima della chemioterapia può normalizzare la vascolarizzazione del tumore e migliorare l'erogazione della chemioterapia nel tumore e migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II monocentrico. I pazienti eleggibili saranno randomizzati a docetaxel con o senza sunitinib intermittente. Verrà arruolato un totale di ottanta pazienti con tumore misurabile per un periodo di 24-36 mesi. I pazienti eleggibili saranno randomizzati 1:1 al braccio A o al braccio B. I pazienti saranno stratificati in base alla sede del tumore primario (carcinoma mammario vs carcinoma polmonare non a piccole cellule vs altri) ai fini della randomizzazione.

Braccio A (braccio di controllo):

Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane

Braccio B (braccio sperimentale):

Docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1, ogni 3 settimane, preceduto da 7 giorni di sunitinib 12,5 mg per via orale al giorno durante ciascun ciclo.

I pazienti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di chemioterapia in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabili.

Il paziente verrà valutato settimanalmente per le valutazioni della tossicità e l'emocromo durante il ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo successivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma.
  • Tumore misurabile, definito come tumore clinicamente palpabile con entrambi i diametri di 2,0 cm o superiore misurati con calibro, o tumore misurabile radiologicamente alla TAC con il diametro maggiore >= 1 cm.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0-1
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    - Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) >= 1,5 x 109/L piastrine >= 100 x 109/L

    - Epatico: bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT o AST <= 2,5 volte l'ULN (o <= 5 volte con metastasi epatiche)

    - Renale: creatinina <= 1,5x ULN

  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per tre mesi dopo lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento negli ultimi 28 giorni con qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Disturbo emorragico attivo o sito di sanguinamento.
  • Ferita non cicatrizzante.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza.
  • Storia nota di malattie sistemiche del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi sistemica), vasculità (ad esempio, arterite a cellule giganti, malattia di Kawasaki, granulomatosi di Wegener, malattia di Churg-Strauss) o anemia falciforme.
  • Storia nota di compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml/minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane. I pazienti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di chemioterapia in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabili.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane
Sperimentale: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1, ogni 3 settimane, preceduto da 7 giorni di sunitinib 12,5 mg per via orale al giorno durante ciascun ciclo.

I pazienti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di chemioterapia in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabili.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane
Droga: Sunitinib
7 giorni di sunitinib 12,5 mg per via orale al giorno durante ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 18 settimane
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per almeno 12 settimane, come risposta migliore.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 settimane fino alla progressione documentata della malattia
18 settimane fino alla progressione documentata della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Altro identificatore: NHG Domain Specific Review Boards)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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