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Docetaxel con o senza Sunitinib a basso dosaggio, corso breve nei tumori solidi refrattari

21 giugno 2016 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio randomizzato di fase II su docetaxel con o senza sunitinib a basso dosaggio e breve corso nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Questo studio mira a scoprire se l'effetto della chemioterapia con docetaxel può essere migliorato combinandolo con un altro farmaco antitumorale chiamato sunitinib, che impedisce la crescita dei vasi sanguigni (agente anti-angiogenico). Sunitinib è un farmaco anti-angiogenico orale che è stato approvato per il trattamento del cancro del rene, una rara forma di tumore dei tessuti molli chiamato tumore stromale gastrointestinale e una rara forma di cancro del pancreas chiamata tumore neuroendocrino pancreatico. Sunitinib viene solitamente somministrato in modo continuo alla dose di 37,5 mg (3 pillole) al giorno da solo o in combinazione con la chemioterapia. Tuttavia, ci sono studi che hanno dimostrato che la somministrazione continua di sunitinib può ridurre l'efficacia della chemioterapia. D'altra parte, un breve ciclo di sunitinib prima di ogni ciclo di chemioterapia può sensibilizzare il tumore alla chemioterapia. Questa strategia di trattamento verrà utilizzata in pazienti con diversi tipi di cancro con un farmaco chemioterapico comunemente usato, il docetaxel. Questo studio mira a valutare se la somministrazione intermittente di sunitinib a basso dosaggio prima della chemioterapia con docetaxel possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti oncologici.

Ipotesi di studio: il sunitinib a basso dosaggio e di breve durata a 12,5 mg al giorno per via orale per 1 settimana prima della chemioterapia può normalizzare la vascolarizzazione del tumore e migliorare l'erogazione della chemioterapia nel tumore e migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II monocentrico. I pazienti eleggibili saranno randomizzati a docetaxel con o senza sunitinib intermittente. Verrà arruolato un totale di ottanta pazienti con tumore misurabile per un periodo di 24-36 mesi. I pazienti eleggibili saranno randomizzati 1:1 al braccio A o al braccio B. I pazienti saranno stratificati in base alla sede del tumore primario (carcinoma mammario vs carcinoma polmonare non a piccole cellule vs altri) ai fini della randomizzazione.

Braccio A (braccio di controllo):

Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane

Braccio B (braccio sperimentale):

Docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1, ogni 3 settimane, preceduto da 7 giorni di sunitinib 12,5 mg per via orale al giorno durante ciascun ciclo.

I pazienti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di chemioterapia in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabili.

Il paziente verrà valutato settimanalmente per le valutazioni della tossicità e l'emocromo durante il ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma.
  • Tumore misurabile, definito come tumore clinicamente palpabile con entrambi i diametri di 2,0 cm o superiore misurati con calibro, o tumore misurabile radiologicamente alla TAC con il diametro maggiore >= 1 cm.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0-1
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    - Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) >= 1,5 x 109/L piastrine >= 100 x 109/L

    - Epatico: bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT o AST <= 2,5 volte l'ULN (o <= 5 volte con metastasi epatiche)

    - Renale: creatinina <= 1,5x ULN

  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per tre mesi dopo lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento negli ultimi 28 giorni con qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Disturbo emorragico attivo o sito di sanguinamento.
  • Ferita non cicatrizzante.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza.
  • Storia nota di malattie sistemiche del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi sistemica), vasculità (ad esempio, arterite a cellule giganti, malattia di Kawasaki, granulomatosi di Wegener, malattia di Churg-Strauss) o anemia falciforme.
  • Storia nota di compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 ml/minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane. I pazienti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di chemioterapia in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabili.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane
Sperimentale: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 al giorno 1, ogni 3 settimane, preceduto da 7 giorni di sunitinib 12,5 mg per via orale al giorno durante ciascun ciclo.

I pazienti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di chemioterapia in assenza di progressione tumorale o tossicità inaccettabili.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane
Droga: Sunitinib
7 giorni di sunitinib 12,5 mg per via orale al giorno durante ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 18 settimane
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per almeno 12 settimane, come risposta migliore.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 settimane fino alla progressione documentata della malattia
18 settimane fino alla progressione documentata della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Altro identificatore: NHG Domain Specific Review Boards)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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