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Civacir® Immunoglobuline policlonali (IgG) per prevenire la recidiva del virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

14 marzo 2017 aggiornato da: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'immunoglobulina dell'epatite C per via endovenosa (umana), Civacir®, nei destinatari di trapianto di fegato ortotopico

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di Civacir® per prevenire la recidiva del virus dell'epatite C (HCV) dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Civacir® 10%, Hepatitis C Immune Globulin Intravenous (Human) è un'immunoglobulina policlonale (IgG) umana ad alto titolo contenente una varietà di anticorpi che prendono di mira e legano il virus dell'epatite C (HCV) per prevenire l'infezione. Vengono arruolati nello studio i soggetti che riducono la loro carica virale a meno di 100 UI/ml di RNA dell'HCV fino a 24 settimane di terapia antivirale prima del trapianto di fegato. Non è necessario raggiungere virus non rilevabili prima del trapianto poiché la funzione di Civacir® è quella di neutralizzare qualsiasi virus residuo in circolazione.

I soggetti randomizzati ai bracci di trattamento con Civacir® ricevono le infusioni del farmaco in studio a partire dal giorno del trapianto di fegato, seguite da 15 dosi in un periodo di 10 settimane per prevenire la ricorrenza del virus dell'epatite C quantificabile (HCV) dopo il trapianto di fegato. Lo studio valuterà i bracci di dosaggio che vanno da 200 mg/kg a 300 mg/kg rispetto a un braccio di controllo. Per l'endpoint primario, l'efficacia è definita come soppressione persistente della carica virale mantenendo i livelli di RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) del laboratorio centrale a 22 settimane dopo il trapianto di fegato e quindi a 34 settimane dopo il trapianto di fegato per dimostrare la durata dell'effetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio ed entro 3 mesi (riconsenso) dal trapianto di fegato ortotopico (OLT).
  • Infezione da HCV genotipo da 1 a 6.
  • - Soggetti all'inizio di un nuovo regime di terapia antivirale (indipendentemente dai precedenti fallimenti terapeutici) fino a 24 settimane prima del giorno dell'OLT.
  • Evidenze più recenti nelle ultime 4 settimane che l'RNA dell'HCV è <100 UI/mL. I soggetti possono essere randomizzati in base all'HCV RNA del laboratorio locale.
  • Soggetti maschi e femmine (età 18-80 anni).
  • Peso del soggetto inferiore a 250 libbre.
  • - Paziente stabile in una condizione che, a parere dello sperimentatore, consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto per recidiva virale.
  • Test HIV o HBV positivo entro 90 giorni prima del trapianto.
  • Test PCR più recente che indica HCV RNA ≥100 IU/mL entro 4 settimane dall'OLT.
  • Soggetti che hanno ricevuto organi da donatori positivi all'HCV.
  • Livello di creatinina sierica > 2,5 volte il limite superiore della malattia renale normale o avanzata allo screening.
  • Gravidanza o singola misura contraccettiva o periodo di allattamento (solo donne).
  • Intolleranza nota alle immunoglobuline o sostanze comparabili (ad es. reazione vaccinale).
  • Deficit assoluto noto di immunoglobulina A (IgA).
  • Intolleranza nota alle proteine ​​di origine umana.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o durante lo studio (studi osservazionali/non interventistici e 988 consentiti) e/o precedente partecipazione allo studio 988 (ad eccezione dei fallimenti dello screening dello Studio 988).
  • Abuso attivo di droghe e/o alcol.
  • Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo osservativo
I soggetti che raggiungono HCV RNA <100 UI/ml e sono randomizzati al braccio di controllo riceveranno una terapia immunosoppressiva post-trapianto standard e saranno seguiti per un periodo di 34 settimane.
Sperimentale: Civacir® 10% alla dose di 200 mg/kg
I soggetti che raggiungono HCV RNA <100 UI/ml e sono randomizzati al braccio di trattamento con Civacir 200 mg/kg riceveranno Civacir® prima del trapianto di fegato, seguito da 15 infusioni in un regime di 10 settimane, con terapia immunosoppressiva post-trapianto standard. I soggetti trattati con Civacir® saranno seguiti fino a 34 settimane dopo il trapianto.
Biologico: Civacir® 10%
Il principio attivo è l'immunoglobulina umana G (IgG), che è un normale costituente purificato dal plasma di origine umana contenente una varietà di anticorpi diretti contro il virus dell'epatite C.
Altri nomi:
  • Civacir®
  • Epatite C Immunoglobulina Intravenosa (umana)
  • immunoglobulina policlonale umana (IgG)
  • HCIg
Sperimentale: Civacir® 10% alla dose di 300 mg/kg
I soggetti che raggiungono HCV RNA <100 UI/ml e sono randomizzati al braccio di trattamento con Civacir® 300 mg/kg riceveranno Civacir® prima del trapianto di fegato, seguito da 15 infusioni in un regime di 10 settimane, con terapia immunosoppressiva post-trapianto standard. I soggetti trattati con Civacir® saranno seguiti fino a 34 settimane dopo il trapianto.
Biologico: Civacir® 10%
Il principio attivo è l'immunoglobulina umana G (IgG), che è un normale costituente purificato dal plasma di origine umana contenente una varietà di anticorpi diretti contro il virus dell'epatite C.
Altri nomi:
  • Civacir®
  • Epatite C Immunoglobulina Intravenosa (umana)
  • immunoglobulina policlonale umana (IgG)
  • HCIg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di Civacir® nella prevenzione delle recidive di HCV post-trapianto a 22 settimane dal trapianto
Lasso di tempo: 22 settimane
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della somministrazione della terapia immunoglobulinica anti-HCV con Civacir® sulla prevenzione delle recidive di HCV del trapianto di fegato ortotopico (OLT), come misurato dalla proporzione di soggetti con livelli di HCV RNA non quantificabili a 22 settimane post-OLT, rispetto a il gruppo di controllo (non trattato con Civacir® e considerato standard di cura).
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di Civacir® nella prevenzione delle recidive di HCV post-trapianto a 4 e 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la percentuale di soggetti con HCV RNA non quantificabile, misurata quantitativamente mediante PCR a 4 e 34 settimane post-OLT, per valutare la durata dell'effetto.
34 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la risposta biochimica di Civacir® nella prevenzione della recidiva di HCV post-trapianto a 22 e 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la risposta biochimica a 22 e 34 settimane post-trapianto: le proporzioni di soggetti con valori normali di ALT, AST, bilirubina totale e fosfati alcalini a 22 e 34 settimane.
34 settimane
Valutare la sicurezza di Civacir® nella prevenzione delle recidive di HCV post-trapianto fino a 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la sicurezza di Civacir® nel trattamento di soggetti con HCV sottoposti a trapianto di fegato in base al numero di eventi avversi inclusi i parametri di laboratorio di sicurezza.
34 settimane
Valutare la farmacocinetica di Civacir® fino a 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la farmacocinetica di Civacir® dopo infusione(i) endovenosa(i).
34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest Pharmaceuticals Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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