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Civacir® Immunoglobuline policlonali (IgG) per prevenire la recidiva del virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

14 marzo 2017 aggiornato da: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'immunoglobulina dell'epatite C per via endovenosa (umana), Civacir®, nei destinatari di trapianto di fegato ortotopico

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di Civacir® per prevenire la recidiva del virus dell'epatite C (HCV) dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Civacir® 10%, Hepatitis C Immune Globulin Intravenous (Human) è un'immunoglobulina policlonale (IgG) umana ad alto titolo contenente una varietà di anticorpi che prendono di mira e legano il virus dell'epatite C (HCV) per prevenire l'infezione. Vengono arruolati nello studio i soggetti che riducono la loro carica virale a meno di 100 UI/ml di RNA dell'HCV fino a 24 settimane di terapia antivirale prima del trapianto di fegato. Non è necessario raggiungere virus non rilevabili prima del trapianto poiché la funzione di Civacir® è quella di neutralizzare qualsiasi virus residuo in circolazione.

I soggetti randomizzati ai bracci di trattamento con Civacir® ricevono le infusioni del farmaco in studio a partire dal giorno del trapianto di fegato, seguite da 15 dosi in un periodo di 10 settimane per prevenire la ricorrenza del virus dell'epatite C quantificabile (HCV) dopo il trapianto di fegato. Lo studio valuterà i bracci di dosaggio che vanno da 200 mg/kg a 300 mg/kg rispetto a un braccio di controllo. Per l'endpoint primario, l'efficacia è definita come soppressione persistente della carica virale mantenendo i livelli di RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) del laboratorio centrale a 22 settimane dopo il trapianto di fegato e quindi a 34 settimane dopo il trapianto di fegato per dimostrare la durata dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California / Keck Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies / St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio ed entro 3 mesi (riconsenso) dal trapianto di fegato ortotopico (OLT).
  • Infezione da HCV genotipo da 1 a 6.
  • - Soggetti all'inizio di un nuovo regime di terapia antivirale (indipendentemente dai precedenti fallimenti terapeutici) fino a 24 settimane prima del giorno dell'OLT.
  • Evidenze più recenti nelle ultime 4 settimane che l'RNA dell'HCV è <100 UI/mL. I soggetti possono essere randomizzati in base all'HCV RNA del laboratorio locale.
  • Soggetti maschi e femmine (età 18-80 anni).
  • Peso del soggetto inferiore a 250 libbre.
  • - Paziente stabile in una condizione che, a parere dello sperimentatore, consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto per recidiva virale.
  • Test HIV o HBV positivo entro 90 giorni prima del trapianto.
  • Test PCR più recente che indica HCV RNA ≥100 IU/mL entro 4 settimane dall'OLT.
  • Soggetti che hanno ricevuto organi da donatori positivi all'HCV.
  • Livello di creatinina sierica > 2,5 volte il limite superiore della malattia renale normale o avanzata allo screening.
  • Gravidanza o singola misura contraccettiva o periodo di allattamento (solo donne).
  • Intolleranza nota alle immunoglobuline o sostanze comparabili (ad es. reazione vaccinale).
  • Deficit assoluto noto di immunoglobulina A (IgA).
  • Intolleranza nota alle proteine ​​di origine umana.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o durante lo studio (studi osservazionali/non interventistici e 988 consentiti) e/o precedente partecipazione allo studio 988 (ad eccezione dei fallimenti dello screening dello Studio 988).
  • Abuso attivo di droghe e/o alcol.
  • Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo osservativo
I soggetti che raggiungono HCV RNA <100 UI/ml e sono randomizzati al braccio di controllo riceveranno una terapia immunosoppressiva post-trapianto standard e saranno seguiti per un periodo di 34 settimane.
Sperimentale: Civacir® 10% alla dose di 200 mg/kg
I soggetti che raggiungono HCV RNA <100 UI/ml e sono randomizzati al braccio di trattamento con Civacir 200 mg/kg riceveranno Civacir® prima del trapianto di fegato, seguito da 15 infusioni in un regime di 10 settimane, con terapia immunosoppressiva post-trapianto standard. I soggetti trattati con Civacir® saranno seguiti fino a 34 settimane dopo il trapianto.
Biologico: Civacir® 10%
Il principio attivo è l'immunoglobulina umana G (IgG), che è un normale costituente purificato dal plasma di origine umana contenente una varietà di anticorpi diretti contro il virus dell'epatite C.
Altri nomi:
  • Civacir®
  • Epatite C Immunoglobulina Intravenosa (umana)
  • immunoglobulina policlonale umana (IgG)
  • HCIg
Sperimentale: Civacir® 10% alla dose di 300 mg/kg
I soggetti che raggiungono HCV RNA <100 UI/ml e sono randomizzati al braccio di trattamento con Civacir® 300 mg/kg riceveranno Civacir® prima del trapianto di fegato, seguito da 15 infusioni in un regime di 10 settimane, con terapia immunosoppressiva post-trapianto standard. I soggetti trattati con Civacir® saranno seguiti fino a 34 settimane dopo il trapianto.
Biologico: Civacir® 10%
Il principio attivo è l'immunoglobulina umana G (IgG), che è un normale costituente purificato dal plasma di origine umana contenente una varietà di anticorpi diretti contro il virus dell'epatite C.
Altri nomi:
  • Civacir®
  • Epatite C Immunoglobulina Intravenosa (umana)
  • immunoglobulina policlonale umana (IgG)
  • HCIg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di Civacir® nella prevenzione delle recidive di HCV post-trapianto a 22 settimane dal trapianto
Lasso di tempo: 22 settimane
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della somministrazione della terapia immunoglobulinica anti-HCV con Civacir® sulla prevenzione delle recidive di HCV del trapianto di fegato ortotopico (OLT), come misurato dalla proporzione di soggetti con livelli di HCV RNA non quantificabili a 22 settimane post-OLT, rispetto a il gruppo di controllo (non trattato con Civacir® e considerato standard di cura).
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di Civacir® nella prevenzione delle recidive di HCV post-trapianto a 4 e 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la percentuale di soggetti con HCV RNA non quantificabile, misurata quantitativamente mediante PCR a 4 e 34 settimane post-OLT, per valutare la durata dell'effetto.
34 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la risposta biochimica di Civacir® nella prevenzione della recidiva di HCV post-trapianto a 22 e 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la risposta biochimica a 22 e 34 settimane post-trapianto: le proporzioni di soggetti con valori normali di ALT, AST, bilirubina totale e fosfati alcalini a 22 e 34 settimane.
34 settimane
Valutare la sicurezza di Civacir® nella prevenzione delle recidive di HCV post-trapianto fino a 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la sicurezza di Civacir® nel trattamento di soggetti con HCV sottoposti a trapianto di fegato in base al numero di eventi avversi inclusi i parametri di laboratorio di sicurezza.
34 settimane
Valutare la farmacocinetica di Civacir® fino a 34 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 34 settimane
Valutare la farmacocinetica di Civacir® dopo infusione(i) endovenosa(i).
34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah Terrault, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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