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Previsione di NEC con iFABP urinario

13 maggio 2015 aggiornato da: Loma Linda University

Una valutazione della proteina legante gli acidi grassi intestinali urinari come predittore precoce di enterocolite necrotizzante

Durante i primi quattro giorni di vita, la proteina legante gli acidi grassi intestinali (iFABP) è elevata nelle urine dei bambini prematuri che sviluppano enterocolite necrotizzante (NEC) giorni o settimane dopo. Questo studio mira a determinare se la sospensione delle poppate nei bambini con un iFABP urinario elevato può ridurre l'incidenza di NEC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) si verifica con un'incidenza del 3-7% nei neonati con peso alla nascita molto basso (<1500 g) ed è associata a morbilità e mortalità significative. Il rilevamento precoce di un prodromo subclinico nella NEC potrebbe consentire l'istituzione di misure che potrebbero prevenire o attenuare la gravità della malattia. Abbiamo dimostrato che i livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali urinari (iFABPu), un marcatore sensibile e specifico per le lesioni della mucosa intestinale, erano elevati nei primi 4 giorni di vita in tutti i bambini che successivamente hanno sviluppato NEC. Ipotizziamo che, nel contesto di un iFABPu elevato nel periodo neonatale, una percentuale significativa di casi di NEC potrebbe essere evitata non iniziando l'alimentazione.

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico di tre anni sul monitoraggio di iFABPu durante il periodo neonatale in 220 neonati di età gestazionale inferiore a 33 settimane. L'urina verrà raccolta in aliquote di 12 ore durante i primi quattro giorni di vita e verrà misurato l'iFABPu. Nel pomeriggio del quarto giorno di vita, i neonati nei quali iFABPu ha superato i 1000 pg/ml in qualsiasi momento continueranno senza poppate, iFABPu continuerà a essere misurato e le poppate trofiche con latte materno verranno avviate solo dopo che iFABPu si sarà normalizzato per cinque giorni. I neonati con iFABPu non elevato nei primi quattro giorni di vita avranno l'alimentazione iniziata il quarto giorno di vita, in assenza di altre controindicazioni. Tutti i soggetti riceveranno l'urina raccolta quotidianamente durante l'intera degenza ospedaliera per il test iFABPu. Tuttavia, dopo il periodo di studio attivo (dopo l'inizio dell'alimentazione) i risultati di iFABPu non saranno comunicati ai medici che si prendono cura dei soggetti, ma saranno valutati retrospettivamente al fine di definire meglio l'utilità di iFABPu come marker per l'imminente NEC più avanti nel vita neonatale.

Se il monitoraggio iFABPu si dimostrasse efficace nel ridurre l'incidenza di NEC, rivoluzionerebbe la cura dei neonati prematuri fornendo ai medici uno strumento che consentirebbe di basare le decisioni sull'alimentazione direttamente sulla vitalità dell'intestino, piuttosto che sull'intuizione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 33 settimane
  • Ammissione all'ospedale pediatrico della Loma Linda University NICU entro 48 ore dalla vita

Criteri di esclusione:

  • Anuria
  • Anomalia gastrointestinale congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iFABP monitorato
Soggetti monitorati per il contenuto di iFABP urinario durante i primi 4-12 giorni di vita. Alimentazione enterale somministrata quando i livelli di iFABP sono normali durante i primi quattro giorni di vita o, se elevati durante i primi quattro giorni di vita, si sono normalizzati per cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'obiettivo calorico per l'alimentazione enterale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215610

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