Effetto di Ticagrelor sulla funzione endoteliale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Almeno due fattori di rischio cardiovascolare
- Disfunzione endoteliale dimostrata
- Evidenza di malattia coronarica
Criteri di esclusione:
- Blocco cardiaco di secondo (II) o terzo (III) grado senza pacemaker
- Sanguinamento patologico attivo noto, storia di ictus o diatesi emorragica
- Dispnea classificata come classe NYHA III-IV
- Necessità di anticoagulanti orali
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione concomitante di pericolo di vita con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Storia o prove di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica dei farmaci in studio, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
- Allergia al lattice
- Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia più lungo Test di gravidanza positivo, donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Pazienti che assumono anche forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir)
- pazienti che assumono farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti
- grave malattia del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: clopidogrel-ticagrelor
21 giorni di clopidogrel seguiti da 21 giorni di ticagrelor
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: ticagrelor-clopidogrel
ticagrelor per 21 giorni seguito da clopidogrel per 21 giorni
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale dopo 21 giorni di terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 21 giorni
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La variazione della funzione endoteliale rispetto al basale sarà valutata dopo 21 giorni di clopidogrel; la variazione della funzione endoteliale rispetto al basale sarà valutata dopo 21 giorni di ticagrelor.
Questo sarà misurato usando le unità RH-PAT.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione acuta della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 2 ore
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Funzione endoteliale valutata 2 ore dopo ticagrelor
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTC-18129
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