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Effetto di Ticagrelor sulla funzione endoteliale

4 ottobre 2016 aggiornato da: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Questo studio ha lo scopo di valutare la funzione dei vasi sanguigni durante il trattamento con diversi tipi di fluidificanti del sangue per determinare l'effetto di questi farmaci sui vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni
  2. Almeno due fattori di rischio cardiovascolare
  3. Disfunzione endoteliale dimostrata
  4. Evidenza di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  1. Blocco cardiaco di secondo (II) o terzo (III) grado senza pacemaker
  2. Sanguinamento patologico attivo noto, storia di ictus o diatesi emorragica
  3. Dispnea classificata come classe NYHA III-IV
  4. Necessità di anticoagulanti orali
  5. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  6. Qualsiasi condizione concomitante di pericolo di vita con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  7. Storia o prove di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  8. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio
  9. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica dei farmaci in studio, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
  10. Allergia al lattice
  11. Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio
  12. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia più lungo Test di gravidanza positivo, donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  13. Pazienti che assumono anche forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir)
  14. pazienti che assumono farmaci antipiastrinici che non possono essere interrotti
  15. grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clopidogrel-ticagrelor
21 giorni di clopidogrel seguiti da 21 giorni di ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta
Droga: clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: ticagrelor-clopidogrel
ticagrelor per 21 giorni seguito da clopidogrel per 21 giorni
Droga: Ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta
Droga: clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale dopo 21 giorni di terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 21 giorni
La variazione della funzione endoteliale rispetto al basale sarà valutata dopo 21 giorni di clopidogrel; la variazione della funzione endoteliale rispetto al basale sarà valutata dopo 21 giorni di ticagrelor. Questo sarà misurato usando le unità RH-PAT.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione acuta della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 2 ore
Funzione endoteliale valutata 2 ore dopo ticagrelor
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENTC-18129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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