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Lifestyle Modification Program for Patients With Chronic Pain Conditions (POSITAG)

3 settembre 2015 aggiornato da: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Process-outcome-study in the Context of a Lifestyle Modification Program for Patients With Chronic Pain Conditions

In this observational study the effects of a Lifestyle Modification Program - offered as a semi-residential day care clinic - on pain, disability, quality of life and satisfaction with life will be investigated. Furthermore the influence of mindfulness, acceptance and coping, and acquired changes in lifestyle behaviors on the outcome after the program will be evaluated.

Effects will be measured after completion of the program (3 months), and at 6 and 12 months follow up after start of the program, i.e. each outcome measure will be taken 4 times within 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

see above

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 patients with pain condition admitted to the lifestyle modification program

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-78
  • diagnosed with any chronic pain condition
  • physical and mental ability to participate in the program and the study
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • participation in any other clinical study focusing on psychological or behavioral intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lifestyle Modification
All patients with chronic pain conditions participate in a 8-weeks structured group program. Detailed information on the mindfulness based program can be found in the publication by Paul, A. et al. "An Integrative Day Care Clinic for chronically ill patients: Concept and case presentation" in the European Journal of Integrative Medicine, 2012, 4(4):e455-e459.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • see Paul, A. et al.,Eur J Integr Med 2012, 4(4):e455-e459.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity
Lasso di tempo: 3 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
3 months
Pain intensity
Lasso di tempo: 6 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
6 months
Pain intensity
Lasso di tempo: 12 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disability
Lasso di tempo: 3 months
pain related disability in the domains everyday activity, leisure and work time, visual analogue scales
3 months
Disability (PDI)
Lasso di tempo: 3 months
Pain Disability Index (Dillmann et al., 1994) validated questionnaire
3 months
Quality of life (SF-36)
Lasso di tempo: 3 months
Short Form (36) Health Survey (SF-36) [Bullinger & Kirchberger, 1998].
3 months
Depression (BDI)
Lasso di tempo: 3 months
Beck Depression Inventory (BDI) [Beck, 1987; Hautzinger, 1992]
3 months
Life satisfaction (BMLSS)
Lasso di tempo: 3 months
Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale (BMLSS) [Büssing & Fischer, 2009]
3 months
Acceptance (ERDA)
Lasso di tempo: 3 months
Emotional/Rational Disease Acceptance Questionnaire [Büssing et al., 2008, 2010]
3 months
Self efficacy
Lasso di tempo: 3 months
Questionnaire for pain specific self efficacy (FESS) [Mangels et al., 2009)
3 months
Coping (AKU)
Lasso di tempo: 3 months
Questionnaire for adaptive coping (AKU) [Büssing & Fischer, 2009]
3 months
Mindfulness (CPSC)
Lasso di tempo: 3 months
modified Freiburger Mindfulness Inventory (Büssing et al.)
3 months
Perceived Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: 3 months
Perceived Stress Scale (PSS-10) [Büssing, 2011)
3 months
Inner Congruence (ICPH)
Lasso di tempo: 3 months
Inner Congruence with the exercise practise of meditation/relaxation/yoga ... (Büssing et al., 2011)
3 months
Practice Diary
Lasso di tempo: 3 months
Patients fill in a week long diary. Measured are the frequency of health behaviors
3 months
Experiences with the program
Lasso di tempo: 3 months
- satisfaction with the program and perceived benefit
3 months
Safety of the program
Lasso di tempo: 3 months
- safety
3 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ability and will to change
Lasso di tempo: 3 months

Ability and will to change (Büssing, 2008)

- also evaluated at 6 and 12 months
3 months
Body awareness (BAQ)
Lasso di tempo: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Body Awareness Questionnaire (BAQ) (Shields 1989)
3 months
Body awareness (BRS)
Lasso di tempo: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Body Responsiveness Scale (BRS)(Daubenmier 2005)
3 months
Body awareness (SBC)
Lasso di tempo: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Scale of Body Connection (SBC)(Price and Thompson 2007)
3 months
Body awareness (PAS)
Lasso di tempo: 3 months

Newly developed body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Postural Awareness Scale (PAS) (Cramer et al.)
3 months
Body awareness (DKB)
Lasso di tempo: 3 months

The DKB will be used for mediation and moderator analysis with the outcomes and for validation purposes.

- Dresdner Körperbildfragebogen (DKB)(Pöhlmann et al., 2007)
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Witten/Herdecke

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gustav J Dobos, Prof, MD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Romy Lauche, PhD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Holger Cramer, PhD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-5216 POSITAG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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