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Lifestyle Modification Program for Patients With Chronic Pain Conditions (POSITAG)

3 settembre 2015 aggiornato da: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Process-outcome-study in the Context of a Lifestyle Modification Program for Patients With Chronic Pain Conditions

In this observational study the effects of a Lifestyle Modification Program - offered as a semi-residential day care clinic - on pain, disability, quality of life and satisfaction with life will be investigated. Furthermore the influence of mindfulness, acceptance and coping, and acquired changes in lifestyle behaviors on the outcome after the program will be evaluated.

Effects will be measured after completion of the program (3 months), and at 6 and 12 months follow up after start of the program, i.e. each outcome measure will be taken 4 times within 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

see above

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 patients with pain condition admitted to the lifestyle modification program

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-78
  • diagnosed with any chronic pain condition
  • physical and mental ability to participate in the program and the study
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • participation in any other clinical study focusing on psychological or behavioral intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lifestyle Modification
All patients with chronic pain conditions participate in a 8-weeks structured group program. Detailed information on the mindfulness based program can be found in the publication by Paul, A. et al. "An Integrative Day Care Clinic for chronically ill patients: Concept and case presentation" in the European Journal of Integrative Medicine, 2012, 4(4):e455-e459.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • see Paul, A. et al.,Eur J Integr Med 2012, 4(4):e455-e459.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity
Lasso di tempo: 3 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
3 months
Pain intensity
Lasso di tempo: 6 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
6 months
Pain intensity
Lasso di tempo: 12 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disability
Lasso di tempo: 3 months
pain related disability in the domains everyday activity, leisure and work time, visual analogue scales
3 months
Disability (PDI)
Lasso di tempo: 3 months
Pain Disability Index (Dillmann et al., 1994) validated questionnaire
3 months
Quality of life (SF-36)
Lasso di tempo: 3 months
Short Form (36) Health Survey (SF-36) [Bullinger & Kirchberger, 1998].
3 months
Depression (BDI)
Lasso di tempo: 3 months
Beck Depression Inventory (BDI) [Beck, 1987; Hautzinger, 1992]
3 months
Life satisfaction (BMLSS)
Lasso di tempo: 3 months
Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale (BMLSS) [Büssing & Fischer, 2009]
3 months
Acceptance (ERDA)
Lasso di tempo: 3 months
Emotional/Rational Disease Acceptance Questionnaire [Büssing et al., 2008, 2010]
3 months
Self efficacy
Lasso di tempo: 3 months
Questionnaire for pain specific self efficacy (FESS) [Mangels et al., 2009)
3 months
Coping (AKU)
Lasso di tempo: 3 months
Questionnaire for adaptive coping (AKU) [Büssing & Fischer, 2009]
3 months
Mindfulness (CPSC)
Lasso di tempo: 3 months
modified Freiburger Mindfulness Inventory (Büssing et al.)
3 months
Perceived Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: 3 months
Perceived Stress Scale (PSS-10) [Büssing, 2011)
3 months
Inner Congruence (ICPH)
Lasso di tempo: 3 months
Inner Congruence with the exercise practise of meditation/relaxation/yoga ... (Büssing et al., 2011)
3 months
Practice Diary
Lasso di tempo: 3 months
Patients fill in a week long diary. Measured are the frequency of health behaviors
3 months
Experiences with the program
Lasso di tempo: 3 months
- satisfaction with the program and perceived benefit
3 months
Safety of the program
Lasso di tempo: 3 months
- safety
3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ability and will to change
Lasso di tempo: 3 months

Ability and will to change (Büssing, 2008)

- also evaluated at 6 and 12 months
3 months
Body awareness (BAQ)
Lasso di tempo: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Body Awareness Questionnaire (BAQ) (Shields 1989)
3 months
Body awareness (BRS)
Lasso di tempo: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Body Responsiveness Scale (BRS)(Daubenmier 2005)
3 months
Body awareness (SBC)
Lasso di tempo: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Scale of Body Connection (SBC)(Price and Thompson 2007)
3 months
Body awareness (PAS)
Lasso di tempo: 3 months

Newly developed body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Postural Awareness Scale (PAS) (Cramer et al.)
3 months
Body awareness (DKB)
Lasso di tempo: 3 months

The DKB will be used for mediation and moderator analysis with the outcomes and for validation purposes.

- Dresdner Körperbildfragebogen (DKB)(Pöhlmann et al., 2007)
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

University of Witten/Herdecke

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav J Dobos, Prof, MD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Romy Lauche, PhD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Holger Cramer, PhD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-5216 POSITAG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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